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Rimozione di Nexplanon: Lidocaina sottocutanea vs. topica

8 luglio 2020 aggiornato da: Manish Jain, Augusta University
Uno studio randomizzato sull'utilizzo della crema EMLA per l'anestesia per rimuovere Nexplanon rispetto alla via standard della lidocaina sottocutanea per l'anestesia. Gli endpoint primari sono il dolore durante la procedura e il tempo necessario per la rimozione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con impianto di Nexplanon in posizione, che desiderano la rimozione Nessuna allergia alla lidocaina o a qualsiasi componente della crema EMLA Età maggiore o uguale a 18 anni Inglese come lingua principale Non incinta

Criteri di esclusione:

  • incinta età non parlante inglese inferiore a 18 anni Allergia alla lidocaina o all'EMLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMLA
I soggetti randomizzati a EMLA ricevono un pollice di crema EMLA posizionata nel sito di rimozione e quindi viene posizionato un bendaggio occlusivo. Un'ora dopo hanno rimosso il dispositivo Nexplanon.
Droga: Lidocaina eutettica Prilocaina
I soggetti randomizzati a EMLA ricevono un pollice di crema EMLA posizionata nel sito di rimozione e quindi viene posizionato un bendaggio occlusivo. Un'ora dopo hanno rimosso il dispositivo Nexplanon.
Altri nomi:
  • EMLA
Comparatore attivo: Lidocaina sottocutanea
Ai soggetti randomizzati a lidocaina sottocutanea viene iniettata l'1% di lidocaina nel sito di rimozione e quindi sottoposti a rimozione di Nexplanon.
Droga: Lidocaina sottocutanea
I soggetti randomizzati alla lidocaina sottocutanea hanno l'1% di lidocaina iniettata dal fornitore nel sito di rimozione in una quantità decisa dal fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Utilizzando la scala del dolore, al partecipante viene chiesto di cerchiare il valore numerico del dolore che ha avuto durante la rimozione.
durante la procedura
tempo per eseguire la procedura
Lasso di tempo: procedura
l'assistente medico cronometra la procedura dall'incisione alla rimozione del dispositivo.
procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quanto è probabile che consigli il loro anestetico?
Lasso di tempo: procedura
procedura
Il senso del fornitore di facilità di rimozione?
Lasso di tempo: procedura
procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288589-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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