Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning av Nexplanon: Subkutant vs. lokalt lidokain

8 juli 2020 uppdaterad av: Manish Jain, Augusta University
En randomiserad studie med användning av EMLA-kräm för anestesi för att ta bort Nexplanon jämfört med standardvägen för subkutant lidokain för anestesi. Primära slutpunkter är smärta under proceduren och tiden till borttagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Ob/Gyn Resident Continuity Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med Nexplanon-implantat på plats, som önskar avlägsnande Ingen allergi mot lidokain eller någon komponent i EMLA-kräm Ålder över eller lika med 18 år Engelska som primärspråk Inte gravid

Exklusions kriterier:

  • gravid icke-engelsktalande ålder under 18 år Allergi mot lidokain eller EMLA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMLA
Försökspersoner som randomiserats till EMLA får en tum EMLA-kräm placerad vid borttagningsstället och får sedan ett ocklusivt förband. En timme senare har de tagit bort Nexplanon-enheten.
Läkemedel: Eutektiskt lidokain prilokain
Försökspersoner som randomiserats till EMLA får en tum EMLA-kräm placerad vid borttagningsstället och får sedan ett ocklusivt förband. En timme senare har de tagit bort Nexplanon-enheten.
Andra namn:
  • EMLA
Aktiv komparator: Subkutant lidokain
Försökspersoner som randomiserats till subkutant lidokain får 1 % lidokain injicerat på borttagningsstället och genomgår sedan Nexplanon-borttagning.
Läkemedel: Subkutant lidokain
Försökspersoner som randomiserats till subkutant lidokain får 1 % lidokain injicerat av leverantören på borttagningsstället i en mängd som bestäms av leverantören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid proceduren
Tidsram: under proceduren
Med hjälp av smärtskalan ombeds deltagaren att ringa in det numeriska värdet av smärtan de hade under borttagningen.
under proceduren
tid att utföra proceduren
Tidsram: procedur
den medicinska assistenten gånger proceduren från snitt till avlägsnande av enheten.
procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hur troligt är det att rekommendera deras bedövningsmedel?
Tidsram: procedur
procedur
Leverantörens känsla av att det är lätt att ta bort?
Tidsram: procedur
procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1288589-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera