Services de streaming Netflix dans la salle d'opération pendant le remplacement total du genou - une étude de faisabilité
3 août 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de tester la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de regarder des vidéos en streaming via des lunettes de réalité virtuelle (VR) pendant la chirurgie.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour évaluer si les services de streaming vidéo sur les lunettes VR sont des ajouts intéressants aux soins d'anesthésie standard lors d'une chirurgie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les soins anesthésiques habituels pour le remplacement total du genou impliquent une sédation intraveineuse ainsi qu'une rachianesthésie.
Dans cette étude, les participants recevront les soins habituels et, en plus, il leur sera demandé de porter des lunettes de réalité virtuelle une fois arrivés au bloc opératoire.
Les participants choisiront parmi une sélection de 10 émissions et films à visionner pendant toute la durée de l'intervention (environ 2 heures).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- subissant une arthroplastie totale du genou élective primaire par l'un des chirurgiens orthopédistes du Virginia Commonwealth University Medical Center
- 18 ans ou plus
- éligible à la rachianesthésie
- mentalement capable de comprendre les instructions sur la façon de demander des médicaments d'anesthésie
Critère d'exclusion:
- identifié comme membre d'une population vulnérable réglementée
- inadmissibilité à la rachianesthésie
- obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40)
- allergie au propofol ou au midazolam
- consommation quotidienne préopératoire d'opioïdes de plus de 10 mg d'oxycodone toutes les 6 heures (plus de 60 équivalents de milligrammes de morphine par jour)
- consommation quotidienne de benzodiazépines
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues récréatives
- personnes malentendantes ou malvoyantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité virtuelle
Portez des lunettes VR et regardez des films pendant la chirurgie
|
Les participants seront invités à faire les choses suivantes :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exigence de sédation
Délai: environ 2 heures
|
Microgrammes de propofol par kilogramme par minute
|
environ 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur des participants
Délai: 24 heures
|
Score moyen de douleur mesuré immédiatement après la chirurgie et toutes les 4 heures après pendant 24 heures.
La douleur sera évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
|
24 heures
|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
|
Équivalents totaux en milligrammes de morphine d'analgésiques opioïdes administrés pendant les 24 heures suivant la chirurgie.
|
24 heures
|
|
Délai avant la première demande d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Temps en minutes entre la sortie de la salle d'opération et l'administration du premier opioïde oral.
|
jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20017126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .