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Netflix-Streaming-Dienste im Operationssaal während einer Knieendoprothese – eine Machbarkeitsstudie

3. August 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Ansehens gestreamter Videos durch eine Virtual-Reality-Brille (VR) während der Operation zu testen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um zu evaluieren, ob Video-Streaming-Dienste auf VR-Brillen eine lohnende Ergänzung zur Standardanästhesieversorgung bei Knietotaloperationen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Anästhesieversorgung bei einem vollständigen Kniegelenkersatz umfasst eine intravenöse Sedierung sowie eine Spinalanästhesie. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer die übliche Pflege und werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Operationssaal eine VR-Brille zu tragen. Die Teilnehmer können aus einer Auswahl von 10 Shows und Filmen auswählen, die sie sich während der Dauer der Operation (ca. 2 Stunden) ansehen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Er unterzieht sich einem primären elektiven Knie-Totalersatz durch einen der orthopädischen Gelenkchirurgen am Virginia Commonwealth University Medical Center
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Anspruch auf eine Spinalanästhesie haben
  4. geistig in der Lage, Anweisungen zur Anforderung von Anästhesiemedikamenten zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. als Mitglied der regulierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe identifiziert
  2. kein Anspruch auf Spinalanästhesie
  3. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 40)
  4. Allergie gegen Propofol oder Midazolam
  5. präoperativer täglicher Opioidkonsum von mehr als 10 mg Oxycodon alle 6 Stunden (über 60 Morphin-Milligramm-Äquivalente pro Tag)
  6. täglicher Benzodiazepinkonsum
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  8. hör- oder sehbehinderte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Tragen Sie während der Operation eine VR-Brille und schauen Sie sich Filme an
Verhalten: VR

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  1. Tragen Sie für die Dauer der Operation eine VR-Brille
  2. Beantworten Sie Fragen zu ihren Erfahrungen mit der VR-Brille
  3. Erteilen Sie den Forschern die Erlaubnis, während der Operation und während der Genesung im Krankenhaus Informationen über die verwendeten Anästhesiemedikamente, verwendeten Schmerzmittel und gemeldeten Schmerzwerte zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspflicht
Zeitfenster: ca. 2 Stunden
Mikrogramm Propofol pro Kilogramm pro Minute
ca. 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen unmittelbar nach der Operation und alle 4 Stunden danach für 24 Stunden. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamt-Milligramm-Morphinäquivalent der Opioid-Schmerzmedikamente, die 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden.
24 Stunden
Zeit für die erste Opioidanfrage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit in Minuten zwischen dem Verlassen des Operationssaals und der Verabreichung des ersten oralen Opioids.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20017126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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