Netflix-Streaming-Dienste im Operationssaal während einer Knieendoprothese – eine Machbarkeitsstudie
3. August 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Ansehens gestreamter Videos durch eine Virtual-Reality-Brille (VR) während der Operation zu testen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um zu evaluieren, ob Video-Streaming-Dienste auf VR-Brillen eine lohnende Ergänzung zur Standardanästhesieversorgung bei Knietotaloperationen sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die übliche Anästhesieversorgung bei einem vollständigen Kniegelenkersatz umfasst eine intravenöse Sedierung sowie eine Spinalanästhesie.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer die übliche Pflege und werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Operationssaal eine VR-Brille zu tragen.
Die Teilnehmer können aus einer Auswahl von 10 Shows und Filmen auswählen, die sie sich während der Dauer der Operation (ca. 2 Stunden) ansehen möchten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Er unterzieht sich einem primären elektiven Knie-Totalersatz durch einen der orthopädischen Gelenkchirurgen am Virginia Commonwealth University Medical Center
- 18 Jahre oder älter
- Anspruch auf eine Spinalanästhesie haben
- geistig in der Lage, Anweisungen zur Anforderung von Anästhesiemedikamenten zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- als Mitglied der regulierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe identifiziert
- kein Anspruch auf Spinalanästhesie
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 40)
- Allergie gegen Propofol oder Midazolam
- präoperativer täglicher Opioidkonsum von mehr als 10 mg Oxycodon alle 6 Stunden (über 60 Morphin-Milligramm-Äquivalente pro Tag)
- täglicher Benzodiazepinkonsum
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
- hör- oder sehbehinderte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Tragen Sie während der Operation eine VR-Brille und schauen Sie sich Filme an
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Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungspflicht
Zeitfenster: ca. 2 Stunden
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Mikrogramm Propofol pro Kilogramm pro Minute
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ca. 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Stunden
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Durchschnittlicher Schmerzwert, gemessen unmittelbar nach der Operation und alle 4 Stunden danach für 24 Stunden.
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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24 Stunden
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamt-Milligramm-Morphinäquivalent der Opioid-Schmerzmedikamente, die 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden.
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24 Stunden
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Zeit für die erste Opioidanfrage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Zeit in Minuten zwischen dem Verlassen des Operationssaals und der Verabreichung des ersten oralen Opioids.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20017126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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