Netflix-streamingdiensten in de operatiekamer tijdens totale knievervanging - een haalbaarheidsonderzoek
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van het bekijken van gestreamde video's via een virtual reality (VR)-bril tijdens een operatie.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om te evalueren of videostreamingdiensten op VR-brillen waardevolle aanvullingen zijn op standaard anesthesiezorg tijdens totale knieoperaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikelijke anesthesiezorg voor totale knievervanging omvat zowel intraveneuze sedatie als spinale anesthesie.
In dit onderzoek krijgen deelnemers de gebruikelijke zorg en wordt hen gevraagd een VR-bril te dragen zodra ze in de operatiekamer aankomen.
Deelnemers kiezen uit een selectie van 10 shows en films om te bekijken tijdens de duur van de operatie (ongeveer 2 uur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een primaire electieve totale knievervanging ondergaan door een van de orthopedische gewrichtschirurgen van het Virginia Commonwealth University Medical Center
- 18 jaar of ouder
- in aanmerking voor spinale anesthesie
- mentaal in staat om instructies te begrijpen voor het aanvragen van anesthesiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- geïdentificeerd als lid van de gereguleerde kwetsbare bevolkingsgroep
- niet in aanmerking komen voor spinale anesthesie
- morbide obesitas (body mass index groter dan 40)
- allergie voor propofol of midazolam
- pre-operatieve dagelijkse opioïdenconsumptie van meer dan 10 mg oxycodon om de 6 uur (meer dan 60 morfine-miligram-equivalenten per dag)
- dagelijkse benzodiazepinenconsumptie
- geschiedenis van alcohol- of recreatief drugsmisbruik
- slechthorenden of slechtzienden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Draag een VR-bril en kijk films tijdens de operatie
|
Van de deelnemers wordt gevraagd om de volgende dingen te doen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie vereiste
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
|
Microgram propofol per kilogram per minuut
|
ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore deelnemer
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde pijnscore gemeten direct na de operatie en elke 4 uur daarna gedurende 24 uur.
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
24 uur
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal aantal milligram morfine-equivalenten van opioïde pijnmedicatie toegediend gedurende 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Tijd tot eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tijd in minuten tussen het verlaten van de operatiekamer en de toediening van de eerste orale opioïde.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20017126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .