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Servizi di streaming Netflix in sala operatoria durante la sostituzione totale del ginocchio: uno studio di fattibilità

3 agosto 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della visione di video in streaming attraverso occhiali per realtà virtuale (VR) durante l'intervento chirurgico.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per valutare se i servizi di streaming video sugli occhiali VR siano utili aggiunte alle cure anestetiche standard durante la chirurgia totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La normale cura anestetica per la sostituzione totale del ginocchio prevede la sedazione endovenosa e l'anestesia spinale. In questo studio, i partecipanti riceveranno le cure abituali e, inoltre, verrà chiesto di indossare occhiali VR una volta arrivati ​​in sala operatoria. I partecipanti sceglieranno tra una selezione di 10 spettacoli e film da guardare per tutta la durata dell'intervento (circa 2 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sottoposto a una sostituzione totale elettiva primaria del ginocchio da parte di uno dei chirurghi articolari ortopedici presso il Virginia Commonwealth University Medical Center
  2. 18 anni o più
  3. idonei per l'anestesia spinale
  4. mentalmente in grado di comprendere le istruzioni su come richiedere i farmaci per l'anestesia

Criteri di esclusione:

  1. identificato come membro della popolazione vulnerabile regolamentata
  2. ineleggibilità per l'anestesia spinale
  3. obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40)
  4. allergia al propofol o al midazolam
  5. consumo giornaliero preoperatorio di oppioidi superiore a 10 mg di ossicodone ogni 6 ore (oltre 60 milligrammi di morfina equivalenti al giorno)
  6. consumo giornaliero di benzodiazepine
  7. storia di abuso di alcol o droghe ricreative
  8. persone con problemi di udito o di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Indossa occhiali VR e guarda film durante l'intervento chirurgico
Comportamentale: Realtà virtuale

Ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Indossa occhiali VR per tutta la durata dell'intervento
  2. Rispondi alle domande sulla loro esperienza con gli occhiali VR
  3. Dare il permesso ai ricercatori di raccogliere informazioni sui farmaci anestetici utilizzati, sui farmaci antidolorifici utilizzati e sui punteggi del dolore riportati durante l'intervento chirurgico e durante il ricovero in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo di sedazione
Lasso di tempo: circa 2 ore
Microgrammi di propofol per chilogrammo al minuto
circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del partecipante
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio medio del dolore misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 4 ore per 24 ore. Il dolore sarà valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Equivalenti totali in milligrammo di morfina di antidolorifici oppioidi somministrati nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico.
24 ore
È ora della prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo in minuti tra l'uscita dalla sala operatoria e la somministrazione del primo oppioide orale.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20017126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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