Netflix streaming szolgáltatások a műtőben teljes térdprotézis alatt – megvalósíthatósági tanulmány
2023. augusztus 3. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatásnak a célja a virtuális valóság (VR) szemüvegen keresztüli streamelt videók műtét közbeni megtekintésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése.
A tanulmány eredményeit annak értékelésére fogják használni, hogy a VR-szemüvegeken nyújtott videostreaming-szolgáltatások érdemesek-e kiegészíteni a normál érzéstelenítést a teljes térdműtét során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes térdprotézis szokásos érzéstelenítése magában foglalja az intravénás szedációt, valamint a spinális érzéstelenítést.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és ezen felül VR-szemüveg viselésére is kérik őket, miután megérkeznek a műtőbe.
A résztvevők a műtét idejére (kb. 2 óra) megtekinthető 10 műsor és film közül választhatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges elektív teljes térdprotézisen esik át a Virginia Commonwealth University Medical Center ortopéd ízületi sebésze által
- 18 éves vagy idősebb
- spinális érzéstelenítésre alkalmas
- mentálisan képes megérteni az érzéstelenítő gyógyszer igénylésére vonatkozó utasításokat
Kizárási kritériumok:
- szabályozott sérülékeny népesség tagjaként azonosították
- spinális érzéstelenítésre való alkalmatlanság
- kóros elhízás (40 feletti testtömegindex)
- allergia propofolra vagy midazolámra
- a műtét előtti napi opioid fogyasztás több mint 10 mg oxikodont 6 óránként (több mint 60 milligramm morfium egyenérték naponta)
- napi benzodiazepin fogyasztás
- alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés története
- hallássérült vagy látássérült személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Viseljen VR-szemüveget és nézzen filmeket a műtét során
|
A résztvevőket a következő dolgok megtételére kérik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedáció szükséges
Időkeret: körülbelül 2 óra
|
Mikrogramm propofol kilogrammonként per perc
|
körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők fájdalomértékelése
Időkeret: 24 óra
|
Közvetlenül a műtét után és azt követően 4 óránként 24 órán keresztül mért átlagos fájdalompontszám.
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 óra
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni 24 órában beadott opioid fájdalomcsillapítók összes milligramm morfium-ekvivalense.
|
24 óra
|
|
Ideje az első opioid kérésig
Időkeret: akár 24 óráig
|
A műtő elhagyása és az első orális opioid beadása között eltelt idő percekben.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20017126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .