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- Essai clinique NCT04474379
Troubles de la mémoire quotidienne dans le déclin cognitif lié à la MP (PMT2)
Troubles de la mémoire prospectifs dans le déclin cognitif lié à la maladie de Parkinson : intervention et mécanismes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) provoque des déficits cognitifs qui peuvent altérer les activités instrumentales de la fonction de la vie quotidienne et la qualité de vie (QOL) même en l'absence de démence. Actuellement, il n'existe aucun traitement pour faire face à ce fardeau pressant et, pire encore, certains traitements médicaux de la MP peuvent exacerber les déficits cognitifs. Pour ces raisons, les interventions comportementales qui atténuent les conséquences fonctionnelles négatives du déclin cognitif dans la MP et retardent ainsi potentiellement l'apparition de la démence sont en forte demande. Une intervention qui permet aux personnes atteintes de la MP de se souvenir d'effectuer des activités quotidiennes nécessaires et significatives pourrait améliorer ou maintenir leur indépendance, leur autogestion de la maladie, leur participation à la société et réduire le fardeau des soignants. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une telle intervention. Surtout, ce faisant, les chercheurs aborderont directement un point de discorde critique dans la recherche sur l'intervention cognitive : quelle approche (formation au processus ou à la stratégie) est la meilleure option pour produire des avantages fonctionnels pertinents pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ? De plus, l'équipe de l'étude étudiera les corrélats comportementaux et neurobiologiques de la mémoire prospective dans la MP, y compris les caractéristiques individuelles qui peuvent prédire la réponse au traitement. Ce travail mènera à une intervention biocomportementale ciblée et adaptée qui optimise la fonction, favorise la qualité de vie et améliore la gestion à long terme d'une affection neurologique chronique courante. Il fera avancer le domaine de la réadaptation en fournissant des informations théoriques et pratiques précieuses sur le type d'approche d'intervention cognitive la plus appropriée pour les personnes atteintes de la MP. Cela stimulera et justifiera alors la canalisation des futurs efforts de recherche et de financement vers le développement, les tests, la diffusion et la mise en œuvre de ladite approche.
Résultats principaux :
Objectif 1. Performances de la mémoire prospective en laboratoire - Le test de la semaine virtuelle sera administré aux participants au PD au pré et au post pour évaluer objectivement le transfert proche de la formation (critère principal). Il sera également administré aux participants PD à 12mo FU pour explorer les effets d'entraînement à long terme (critère secondaire) et aux participants HC à Pre pour étudier les mécanismes neuronaux de la performance de la mémoire prospective (objectif 3). Il s'agit d'un jeu de société informatisé qui simule la vie quotidienne et les défis de la mémoire prospective du monde réel. Chaque circuit représente une journée au cours de laquelle le participant effectue des activités adaptées au temps et fait des choix à leur sujet. Chaque journée comprend 8 tâches de mémoire prospective (4 événements, 4 temps). Les participants effectuent une journée de pratique puis 4 jours de test ; les versions équivalentes sont contrebalancées d'une session de test à l'autre. La principale variable de résultat est la précision de la mémoire prospective, définie comme la proportion de réponses correctes de la mémoire prospective (32 au total : 16 événements, 16 fois). Pour explorer davantage les effets de la formation basée sur le temps, les enquêteurs enregistreront le comportement stratégique de vérification de l'horloge en demandant aux participants de cliquer sur un bouton pour révéler l'heure virtuelle de la journée.
Objectif 2. Mémoire prospective quotidienne déclarée : (2a) Fonction générale de la mémoire prospective quotidienne - Le questionnaire sur la mémoire prospective et rétrospective (PRMQ) sera administré via une enquête en ligne ou par courrier aux participants et informateurs du PD à l'UF avant, après et 3 mois pour évaluer transfert lointain de la formation (critère principal), aux participants PD et aux informateurs à 6 mois et 12 mois FU pour explorer les effets de la formation à long terme (critère secondaire), et aux participants HC au Pré pour déterminer les mécanismes neuronaux de la mémoire prospective quotidienne (Objectif 3). Le PRMQ est le questionnaire le plus largement utilisé pour la mémoire prospective quotidienne. Les participants évaluent la fréquence de 8 échecs quotidiens de la mémoire prospective (1=Jamais, 5=Très souvent), les scores des items sont additionnés et des scores plus élevés indiquent une mémoire prospective quotidienne moins bonne. Le PRMQ comprend des sous-échelles d'environnement et d'auto-indication (4 éléments chacune) qui correspondent respectivement à la distinction des tâches basées sur les événements et sur le temps. (2b) Tâches de mémoire prospective personnalisées dans la vie réelle - L'entretien de définition d'objectifs de Bangor (BGSI) offre un moyen standardisé d'éliciter des objectifs individuels et d'évaluer l'atteinte des objectifs au fil du temps et a été utilisé avec succès dans des ECR de réadaptation cognitive avec des adultes plus âgés, y compris ceux avec démence légère à modérée. Au cours des deux premières sessions de formation, après une explication des types de tâches de mémoire prospective (session 1 : événement, session 2 : temps), les participants compléteront le BGSI avec le formateur pour identifier et fixer des objectifs pour 3-6 mémoires prospectives réelles. tâches qu'ils prévoient devoir accomplir au cours de la période de formation. Eux et leurs informateurs évalueront leur atteinte avant et après de ces objectifs sur une échelle de 10 points (1 = ne jamais se souvenir de faire ; 10 = toujours se souvenir de faire). Les cotes de réalisation des objectifs sont moyennées pour donner les scores moyens de réalisation.
Mesures supplémentaires :
Objectifs 3 et 4. Corrélats neuronaux de la mémoire prospective et de la réponse au traitement - Les données Rs-fcMRI seront collectées et gérées sous les auspices de l'étude parente à Pre. En bref, les IRM seront complétées HORS médicaments PD sur un scanner 3T Siemens Prisma avec une bobine de tête à 20 canaux et comprendront jusqu'à 6 scans BOLD rs-fcMRI (416 volumes/série, TE = 26,6 ms, TR=800ms, FOV= 213mm, angle de retournement=61°, voxels 3mm3 ; facteur multibande=4 ; 5:39min) pendant la fixation (yeux ouverts). Plus de détails, y compris les méthodes rigoureuses de contrôle de la qualité, sont dans les références. Les chercheurs utiliseront une approche d'analyse au niveau du réseau en utilisant des nœuds standard de réseaux canoniques. Nos principales variables d'intérêt seront les scores d'intégrité intra-réseau, calculés sur la base des corrélations croisées de chaque nœud du réseau, pour les réseaux cognitifs suivants : DMN, CON, FPN, PMN et MTL. Des approches alternatives peuvent inclure des analyses basées sur les semences (par ex. DLPFC) et analyse de données orientée objet suivie d'une identification post-hoc des réseaux significatifs.
Objectif 4. Prédicteurs comportementaux de la réponse au traitement - Sur la base de notre ECR pilote (données préliminaires 2)1, les enquêteurs administreront le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ)109 et l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) au pré comme facteur de motivation potentiel prédicteurs de la réponse au traitement. Le CEQ sera administré à la fin de la session de formation 2, afin que les participants aient une certaine connaissance de l'intervention sur laquelle fonder leurs perceptions de la crédibilité et des attentes. Les enquêteurs utiliseront les nombreuses données neuropsychologiques recueillies au Pre dans l'étude parente pour évaluer les prédicteurs cognitifs potentiels de la réponse au traitement. Nos principales variables cognitives seront les scores z du domaine pour la mémoire et la fonction exécutive, calculés comme la moyenne des scores standardisés des mesures évaluant ce domaine. Autre - La MP (et la cognition normale pour les HC) seront déterminées via les critères de diagnostic MDS de niveau II dans l'étude parente sur la base d'une batterie d'évaluation neuropsychologique complète et d'entretiens cliniques approfondis (CDR). En plus des principales mesures d'intérêt décrites ci-dessus, les enquêteurs recueilleront d'autres données pour caractériser les participants, en tant que covariables ou en tant que résultats secondaires (tableau 3). Cela permettra d'explorer l'influence du sexe ou d'autres variables biologiques pertinentes (par ex. comorbidités, médicaments) et des résultats fonctionnels plus larges. Les enquêteurs obtiendront une grande partie de ces données à partir de l'étude mère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans qui répondent aux critères de la MP idiopathique typique
- Hoehn & Yahr stade I-III,
- Traité par lévodopa/carbidopa
- Avoir des plaintes de mémoire subjectives (telles qu'identifiées sur l'écran du téléphone),
- Avoir un informateur pour compléter les notations pertinentes,
- Avoir des données rs-fcMRI utilisables.
- Les médicaments doivent être stables pendant 4 semaines avant et aucun changement n'est prévu pendant la partie traitement de l'étude (avant à après) ; les changements au cours de la période de suivi seront suivis et pris en compte, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Démence selon les critères MDS ou score MoCA <21.
- Autres troubles neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, convulsions), chirurgie du cerveau, maladies systémiques graves, trouble psychiatrique majeur ou antécédents de symptômes psychotiques (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, délires, hallucinations) ou toxicomanie.
- Contre-indications ou incapacité à participer à l'IRM.
- Traitement avec des médicaments qui interfèrent avec la cognition (par ex. anticholinergiques).
- Toute autre condition qui interférerait avec la participation (par exemple, non anglophone, dépression actuelle importante).
- Affections/symptômes psychiatriques courants dans la MP (par ex. anxiété, dépression) sont autorisés s'ils sont jugés insuffisants pour interférer avec la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en stratégie
Se compose de séances de 8 à 90 minutes sur 8 semaines.
Au cours des séances 1 et 2, en plus d'enseigner les tâches basées sur des événements et sur le temps, le thérapeute enseigne au participant des stratégies spécifiques pour chaque type de tâche (intentions de mise en œuvre pour une vérification basée sur des événements et une horloge stratégique pour une synchronisation temporelle) et instruit dans leur utilisation avant et pendant les matchs d'entraînement.
Au cours des sessions 3 à 8, le testeur indique au participant qu'il pratiquera les deux types de tâches dans les jeux d'entraînement et qu'il pourra soutenir l'utilisation de la stratégie du participant si nécessaire.
Des commentaires sur la précision et l’utilisation de la stratégie sont fournis après chaque match d’entraînement.
Après avoir terminé les jeux de formation, le thérapeute et le participant discutent de la manière dont les stratégies peuvent être appliquées aux objectifs de mémoire prospectifs réels du participant, et le thérapeute aide le participant à élaborer des plans d'action écrits pour ce faire.
Les plans et les objectifs sont revus et modifiés, si nécessaire, à chaque séance.
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Dans la formation basée sur le temps, le comportement stratégique de vérification de l'horloge est enseigné en demandant aux participants de cliquer sur un bouton pour révéler l'heure virtuelle de la journée.
La formation basée sur les événements implique des méthodes d'intention de mise en œuvre.
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Aucune intervention: Formation sur les processus
Se compose de 8 séances de 90 minutes sur 8 semaines.
Au cours des séances 1 et 2, le thérapeute enseigne respectivement au participant les tâches de mémoire prospective basées sur des événements et sur le temps.
Au cours des sessions 3 à 8, le testeur indique au participant qu'il pratiquera les deux types de tâches dans les jeux d'entraînement.
Dans toutes les séances, le participant termine les jeux d'entraînement sans aucune instruction stratégique de la part du thérapeute.
Des commentaires sur la précision sont fournis après chaque match d’entraînement.
Ceci est typique d'une approche de formation de processus et s'attend à ce que la pratique des tâches de formation améliore la capacité de mémoire prospective en soi ou que les participants développent des stratégies efficaces pour accomplir par eux-mêmes des tâches de mémoire prospectives.
À la fin de chaque séance, le thérapeute rappelle au participant ses objectifs de mémoire prospectifs réels, lui fournit un document répertoriant les objectifs et demande au participant d'essayer de les atteindre comme prévu.
Les objectifs sont revus et modifiés si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances du test de mémoire sur ordinateur de la semaine virtuelle après 5 semaines et 12 mois après l'intervention.
Délai: Administré au départ, séance de prétraitement ; Une semaine après le traitement (environ cinq semaines après le test de référence) ; et des sessions de formation post-stratégie de 12 mois.
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Un test de mémoire prospective informatisé qui simule une journée réelle où une personne doit se rappeler de faire des tâches.
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Administré au départ, séance de prétraitement ; Une semaine après le traitement (environ cinq semaines après le test de référence) ; et des sessions de formation post-stratégie de 12 mois.
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Changement des scores du questionnaire sur la mémoire prospective et rétrospective après 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Délai: Administré au départ, séance de prétraitement ; Une semaine après le traitement (environ cinq semaines après le test de référence) ; puis 3, 6 et 12 mois après la fin des sessions de formation en stratégie.
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Mémoire prospective quotidienne rapportée par le participant
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Administré au départ, séance de prétraitement ; Une semaine après le traitement (environ cinq semaines après le test de référence) ; puis 3, 6 et 12 mois après la fin des sessions de formation en stratégie.
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Changement dans l'établissement des objectifs de Bangor Atteinte des objectifs de l'entretien après 5 semaines et 12 mois après l'intervention.
Délai: Administré au départ, séance de prétraitement ; Une semaine après le traitement (environ cinq semaines après le test de référence) ; et des sessions de formation post-stratégie de 12 mois.
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Une mesure standardisée qui permet d'obtenir des objectifs individuels et d'évaluer l'atteinte des objectifs au fil du temps
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Administré au départ, séance de prétraitement ; Une semaine après le traitement (environ cinq semaines après le test de référence) ; et des sessions de formation post-stratégie de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Foster, PhD, OTD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie de Parkinson
- Phénomènes physiques
- Temps
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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