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파킨슨병 관련 인지 저하의 일상적인 기억 장애 (PMT2)

2024년 1월 18일 업데이트: Erin Foster, Washington University School of Medicine

파킨슨병 관련 인지 저하에서 예상되는 기억 장애: 개입 및 메커니즘

조사관은 부모 연구 방문 후 3개월 이내에 참가자를 연구에 등록하여 조사관이 몇 가지 주요 데이터 포인트(예: PD-MCI 진단, rs-fcMRI 데이터) 해당 연구에서. PD 참가자는 프로세스 교육과 전략 교육의 두 가지 치료 부문으로 단일 맹검 RCT에 참여합니다(그림 4). 그들은 훈련 전 평가(사전)를 완료하고 치료 부문에 무작위 배정(성별 계층화 1:1 비율)한 다음 4주 동안 8개의 훈련 세션을 완료합니다. 교육 후 평가(Post)를 위해 1주일 이내에 돌아온 다음 교육이 끝난 후 3개월 및 6개월 후에 web124 또는 우편 설문 조사를 통해 후속 조치(FU) 평가를 완료합니다. 그들은 연례 학부모 연구 방문과 함께 12개월 FU 평가를 직접 완료합니다. HC 참가자는 rs-fcMRI 데이터와 예상 기억 사이에서 관찰된 관계가 PD에 특정한지 여부를 결정하기 위해 부모 연구 방문과 일치하는 시점(또는 3개월 이내)에 예상 기억 평가를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

파킨슨병(PD)은 치매가 없는 경우에도 일상 생활 기능 및 삶의 질(QOL)의 도구적 활동을 손상시킬 수 있는 인지 결함을 유발합니다. 현재 이러한 긴급한 부담을 해결할 치료법이 없으며 더 나쁜 것은 PD에 대한 일부 의학적 치료법이 인지 결핍을 악화시킬 수 있다는 것입니다. 이러한 이유로 PD의 인지 기능 저하의 부정적인 기능적 결과를 약화시켜 잠재적으로 치매의 발병을 지연시키는 행동 개입에 대한 수요가 높습니다. PD가 있는 사람들이 필요하고 의미 있는 일상 활동을 수행하는 것을 기억할 수 있게 하는 개입은 그들의 독립성, 질병 자가 관리, 사회 참여를 개선하거나 유지하고 간병인의 부담을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 그러한 개입의 효능을 결정하는 것입니다. 중요한 것은 그렇게 함으로써 조사관이 인지 개입 연구에서 중요한 논쟁점을 직접적으로 다룰 것입니다: 파킨슨병 환자에게 기능적으로 관련된 혜택을 제공하기 위한 최선의 선택은 어떤 접근 방식(과정 또는 전략 훈련)입니까? 또한 연구 팀은 치료 반응을 예측할 수 있는 개별 특성을 포함하여 PD의 예상 기억의 행동 및 신경 생물학적 상관 관계를 조사할 것입니다. 이 작업은 기능을 최적화하고 QOL을 촉진하며 일반적인 만성 신경학적 상태의 장기 관리를 개선하는 표적화된 맞춤형 생체 행동 개입으로 이어질 것입니다. 파킨슨병 환자에게 가장 적합한 인지 개입 접근법 유형과 관련된 가치 있는 이론 및 실제 정보를 제공함으로써 재활 분야를 발전시킬 것입니다. 그러면 향후 연구 노력의 채널링과 언급된 접근 방식의 추가 개발, 테스트, 보급 및 구현을 위한 자금 지원을 자극하고 정당화할 것입니다.

주요 결과:

목표 1. 실험실 예상 메모리 성능 - Virtual Week 테스트는 사전 및 사후의 PD 참가자에게 시행되어 훈련의 거의 전이를 객관적으로 평가합니다(1차 종료점). 또한 12mo FU의 PD 참가자에게 장기 훈련 효과(2차 종점)를 탐색하고 Pre의 HC 참가자에게 예상 기억 성능의 신경 메커니즘을 조사할 예정입니다(목표 3). 일상 생활과 실제 미래의 기억력 문제를 시뮬레이션하는 컴퓨터 보드 게임입니다. 각 회로는 참가자가 적절한 시간에 활동을 완료하고 이에 대한 선택을 하는 하루를 나타냅니다. 매일 8개의 예상 메모리 작업(4개 이벤트, 4개 시간)이 포함됩니다. 참가자는 연습일과 4일의 시험일을 완료합니다. 동등한 버전은 테스트 세션에서 균형을 이룹니다. 주요 결과 변수는 올바른 예상 기억 반응의 비율로 정의되는 예상 기억 정확도입니다(총 32: 16 이벤트, 16 시간). 시간 기반 교육의 효과를 더 자세히 알아보기 위해 조사관은 참가자가 버튼을 클릭하여 가상 시간을 표시하도록 요구함으로써 전략적 시계 확인 행동을 기록할 것입니다.

목표 2. 보고된 매일의 예상 기억: (2a) 일반적인 일상의 예상 기억 기능 - PRMQ(Prospective and Retrospective Memory Questionnaire)는 사전, 사후 및 3mo FU에서 PD 참가자 및 정보 제공자에게 웹 기반 또는 우편 설문 조사를 통해 관리됩니다. 장기 훈련 효과를 탐색하기 위해 6mo 및 12mo FU에서 PD 참가자 및 정보 제공자(2차 종점) 및 Pre의 HC 참가자에게 훈련의 멀리 전송(1차 종료점), 일상적인 예상 기억의 신경 메커니즘을 결정합니다(목표 3). PRMQ는 일상적인 예상 기억을 위해 가장 널리 사용되는 설문지입니다. 참가자는 8개의 매일 예상되는 기억 실패의 빈도를 평가하고(1=전혀 없음, 5=매우 자주), 항목 점수를 합산하고 점수가 높을수록 매일 예상되는 기억이 더 나쁨을 나타냅니다. PRMQ에는 각각 이벤트 및 시간 기반 작업 구분과 유사한 환경 및 자체 큐 하위 척도(각각 4개 항목)가 포함됩니다. (2b) 개인화된 실생활 예상 기억 과제 - 뱅거 목표 설정 인터뷰(BGSI)는 시간이 지남에 따라 개인의 목표를 도출하고 목표 달성을 평가하는 표준화된 수단을 제공하며 노인을 대상으로 한 인지 재활 RCT에서 성공적으로 사용되었습니다. 경도에서 중등도의 치매. 처음 두 교육 세션 동안 예상 기억 작업 유형(세션 1: 이벤트, 세션 2: 시간)에 대한 설명 후 참가자는 트레이너와 함께 BGSI를 완료하여 3-6개의 실생활 예상 기억에 대한 목표를 식별하고 설정합니다. 교육 기간 동안 완료해야 할 것으로 예상되는 작업. 그들과 그들의 정보 제공자는 이러한 목표의 사전 및 사후 달성을 10점 척도로 평가할 것입니다(1=해야 할 일을 절대 기억하지 않음, 10=항상 기억해야 함). 목표 달성 등급은 평균 달성 점수를 산출하기 위해 평균화됩니다.

추가 조치:

목표 3 & 4. 예상 기억과 치료 반응의 신경 상관 관계 - Rs-fcMRI 데이터는 Pre. 간단히 말해, MRI는 20채널 헤드 코일이 있는 3T Siemens Prisma 스캐너에서 PD 약물을 사용하지 않고 완료되며 최대 6개의 BOLD rs-fcMRI 스캔(416 볼륨/실행, TE=26.6ms, TR=800ms, FOV= 213mm, 플립 각도=61°, 3mm3 복셀; 다중대역 계수 = 4; 5:39분) 고정 중(눈을 뜬 상태). 엄격한 품질 관리 방법을 포함한 자세한 내용은 참고 자료에 있습니다. 조사자는 정식 네트워크의 표준 노드를 사용하여 네트워크 수준 분석 접근 방식을 사용합니다. 관심 있는 주요 변수는 DMN, CON, FPN, PMN 및 MTL 인지 네트워크에 대해 네트워크 내 각 노드의 상호 상관 관계를 기반으로 계산되는 네트워크 내 무결성 점수입니다. 대체 접근법에는 시드 기반 분석(예: DLPFC) 및 객체 지향 데이터 분석에 이어 중요한 네트워크의 사후 식별.

목표 4. 치료 반응의 행동 예측자 - 파일럿 RCT(예비 데이터 2)1에 기반하여 조사관은 잠재적 동기 부여로 Pre에서 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)109 및 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 관리합니다. 치료 반응의 예측자. CEQ는 교육 세션 2가 끝날 때 시행되므로 참가자는 신뢰성과 기대에 대한 인식의 기반이 되는 중재에 대해 어느 정도 지식을 갖게 됩니다. 연구자들은 모 연구에서 Pre에서 수집한 광범위한 신경심리학적 데이터를 활용하여 치료 반응의 잠재적 인지 예측 인자를 평가할 것입니다. 우리의 주요 인지 변수는 해당 도메인을 평가하는 측정값의 표준화된 점수의 평균으로 계산되는 기억력 및 실행 기능에 대한 도메인 z-점수가 될 것입니다. 기타 - PD(및 HC에 대한 정상 인지)는 포괄적인 신경심리학적 평가 배터리 및 심층 임상 인터뷰(CDR)를 기반으로 한 모 연구에서 MDS 레벨 II 진단 기준을 통해 결정됩니다. 위에서 설명한 주요 관심 척도 외에도 조사관은 참여자를 특성화하기 위해 다른 데이터를 공변량 또는 2차 결과로 수집합니다(표 3). 이를 통해 성별 또는 기타 관련 생물학적 변수(예: 공동 질병, 약물) 및 광범위한 기능적 결과. 조사관은 모 연구에서 이 데이터의 대부분을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전형적인 특발성 PD의 기준을 충족하는 50세 이상의 남녀
  • Hoehn & Yahr 단계 I-III,
  • 레보도파/카비도파로 치료
  • 주관적인 기억력 문제가 있는 경우(휴대폰 화면에 표시됨),
  • 정보 제공자가 관련 등급을 완료하도록 하고,
  • 사용 가능한 rs-fcMRI 데이터가 있습니다.
  • 약물은 연구의 치료 부분(전후) 동안 계획된 변경 없이 4주 동안 안정적이어야 합니다. 후속 조치 기간 동안의 변경 사항을 추적하고 적절하게 설명합니다.

제외 기준:

  • MDS 기준 또는 MoCA 점수 <21에 따른 치매.
  • 기타 신경 장애(예: 뇌졸중, 발작), 뇌 수술, 중증 전신 질환, 주요 정신 장애 또는 정신병적 증상의 병력(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 망상, 환각) 또는 약물 남용.
  • 금기 사항 또는 MRI에 참여할 수 없음.
  • 인지를 방해하는 약물 치료(예: 항콜린제).
  • 참여를 방해할 수 있는 기타 조건(예: 비영어권 언어 사용, 심각한 현재 우울증).
  • PD에서 흔한 정신과적 상태/증상(예: 불안, 우울)은 참여에 지장을 주기에 부족하다고 판단되는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전략교육
8주에 걸쳐 8~90분 세션으로 구성됩니다. 세션 1과 2에서 치료사는 이벤트 및 시간 기반 작업에 대해 가르치는 것 외에도 참가자에게 각 작업 유형에 대한 특정 전략(이벤트 기반의 구현 의도 및 시간 기반의 전략적 시계 확인)을 가르치고 지시합니다. 훈련 게임 전과 도중에 사용됩니다. 세션 3-8에서 테스터는 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 모두 연습할 것이며 필요한 경우 참가자의 전략 사용을 지원할 수 있음을 알려줍니다. 정확성과 전략 사용에 대한 피드백은 각 훈련 게임 후에 제공됩니다. 훈련 게임을 마친 후 치료사와 참가자는 전략이 참가자의 실제 전망 기억 목표에 어떻게 적용될 수 있는지 논의하고 치료사는 참가자가 이를 위한 서면 행동 계획을 개발하도록 돕습니다. 필요한 경우 각 세션에서 계획과 목표를 검토하고 수정합니다.
시간 기반 교육에서는 참가자가 버튼을 클릭하여 가상 시간을 표시하도록 요구함으로써 전략적 시계 확인 동작을 가르칩니다. 이벤트 기반 교육에는 구현 의도 방법이 포함됩니다.
간섭 없음: 프로세스 교육
8주 동안 8, 90분 세션으로 구성됩니다. 세션 1과 2에서 치료사는 참가자에게 사건 기반 및 시간 기반 전향적 기억 작업에 대해 각각 가르칩니다. 세션 3-8에서 테스터는 참가자에게 훈련 게임에서 두 가지 유형의 작업을 모두 연습할 것이라고 말합니다. 모든 세션에서 참가자는 치료사의 전략 지시 없이 훈련 게임을 완료합니다. 각 훈련 게임 후에 정확성에 대한 피드백이 제공됩니다. 이는 프로세스 훈련 접근 방식의 전형적인 것이며 훈련 작업의 실행이 예상 기억 능력 자체를 향상시키거나 참가자가 스스로 예상 기억 작업을 완료하기 위한 효과적인 전략을 개발할 것으로 기대합니다. 각 세션이 끝날 때 치료사는 참가자에게 실제 장래 기억 목표를 상기시키고 목표를 나열한 유인물을 제공하며 참가자에게 의도한 대로 목표를 완료하도록 지시합니다. 필요한 경우 목표를 검토하고 수정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 5주 및 12개월 후 Virtual Week 컴퓨터 기반 메모리 테스트 성능의 변화.
기간: 기준선, 전처리 세션에서 관리됨; 치료 후 1주(기준선 테스트 후 약 5주 후); 전략 후 12개월 교육 세션.
사람이 작업을 기억해야 하는 실제 하루를 시뮬레이션하는 컴퓨터 기반 예상 기억력 테스트입니다.
기준선, 전처리 세션에서 관리됨; 치료 후 1주(기준선 테스트 후 약 5주 후); 전략 후 12개월 교육 세션.
개입 후 5주, 3개월, 6개월 및 12개월 후의 전향적 및 후향적 기억력 설문지 점수의 변화.
기간: 기준선, 전처리 세션에서 관리됨; 치료 후 1주(기준선 테스트 후 약 5주 후); 전략 교육 세션 완료 후 3, 6, 12개월.
참가자가 보고한 매일의 장래 기억
기준선, 전처리 세션에서 관리됨; 치료 후 1주(기준선 테스트 후 약 5주 후); 전략 교육 세션 완료 후 3, 6, 12개월.
중재 후 5주 및 12개월 후 Bangor 목표 설정 인터뷰 목표 달성의 변화.
기간: 기준선, 전처리 세션에서 관리됨; 치료 후 1주(기준선 테스트 후 약 5주 후); 전략 후 12개월 교육 세션.
개인의 목표를 도출하고 시간이 지남에 따라 목표 달성을 평가하는 표준화된 척도
기준선, 전처리 세션에서 관리됨; 치료 후 1주(기준선 테스트 후 약 5주 후); 전략 후 12개월 교육 세션.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erin Foster, PhD, OTD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 게시로 이어집니다. 게시되지 않은 데이터는 PI의 재량에 따라 공유될 수 있습니다. 모든 공유 데이터는 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월부터

IPD 공유 액세스 기준

PI에 대한 개별 요청에 따라.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전략 교육(시간 및 이벤트 기반)에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    모병
    간질
    미국
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