- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474379
Deterioro de la memoria cotidiana en el deterioro cognitivo relacionado con la EP (PMT2)
Deterioro prospectivo de la memoria en el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Parkinson: intervención y mecanismos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) causa déficits cognitivos que pueden afectar las actividades instrumentales de la función de la vida diaria y la calidad de vida (QOL) incluso en ausencia de demencia. Actualmente, no existen tratamientos para abordar esta carga apremiante y, lo que es peor, algunos tratamientos médicos para la EP pueden exacerbar los déficits cognitivos. Por estas razones, las intervenciones conductuales que atenúan las consecuencias funcionales negativas del deterioro cognitivo en la EP y, por lo tanto, retrasan potencialmente la aparición de la demencia tienen una gran demanda. Una intervención que permita a las personas con EP recordar realizar las actividades diarias necesarias y significativas podría mejorar o mantener su independencia, el autocontrol de la enfermedad, la participación en la sociedad y reducir la carga del cuidador. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de tal intervención. Es importante destacar que, al hacerlo, los investigadores abordarán directamente un punto crítico de controversia en la investigación de la intervención cognitiva: ¿Qué enfoque (entrenamiento de procesos o estrategias) es la mejor opción para producir beneficios funcionalmente relevantes para las personas con EP? Además, el equipo del estudio investigará los correlatos conductuales y neurobiológicos de la memoria prospectiva en la EP, incluidas las características individuales que pueden predecir la respuesta al tratamiento. Este trabajo conducirá a una intervención bioconductual específica y personalizada que optimiza la función, promueve la CdV y mejora el manejo a largo plazo de una afección neurológica crónica común. Impulsará el campo de la rehabilitación al proporcionar valiosa información teórica y práctica relacionada con el tipo de enfoque de intervención cognitiva que es más apropiado para las personas con EP. Esto entonces estimulará y justificará la canalización de futuros esfuerzos de investigación y financiación hacia un mayor desarrollo, prueba, difusión e implementación de dicho enfoque.
Resultados primarios:
Objetivo 1. Rendimiento de la memoria prospectiva en el laboratorio: la prueba de la Semana Virtual se administrará a los participantes de PD en el Pre y Post para evaluar objetivamente la transferencia cercana del entrenamiento (criterio de valoración principal). También se administrará a los participantes de PD en 12mo FU para explorar los efectos del entrenamiento a largo plazo (criterio de valoración secundario) y a los participantes de HC en Pre para investigar los mecanismos neurales del rendimiento de la memoria prospectiva (Objetivo 3). Es un juego de mesa computarizado que simula la vida diaria y los desafíos de memoria prospectivos del mundo real. Cada circuito representa un día en el que el participante completa actividades apropiadas para el tiempo y toma decisiones sobre ellas. Incrustadas en cada día hay 8 tareas de memoria prospectiva (4 eventos, 4 horas). Los participantes completan un día de práctica y luego 4 días de prueba; las versiones equivalentes se equilibran en las sesiones de prueba. La principal variable de resultado es la precisión de la memoria prospectiva, definida como la proporción de respuestas correctas de la memoria prospectiva (32 en total: 16 eventos, 16 tiempos). Para explorar más a fondo los efectos del entrenamiento basado en el tiempo, los investigadores registrarán el comportamiento estratégico de verificación del reloj al pedirles a los participantes que hagan clic en un botón para revelar la hora virtual del día.
Objetivo 2. Memoria prospectiva diaria informada: (2a) Función general de memoria prospectiva cotidiana: el Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva (PRMQ) se administrará a través de una encuesta basada en la web o enviada por correo a los participantes e informantes de DP en Pre, Post y 3mo FU para evaluar transferencia lejana del entrenamiento (punto final primario), a participantes e informantes de DP a los 6 meses y 12 meses de FU para explorar los efectos del entrenamiento a largo plazo (punto final secundario) y a participantes de HC en Pre para determinar los mecanismos neuronales de la memoria prospectiva cotidiana (Objetivo 3). El PRMQ es el cuestionario más utilizado para la memoria prospectiva cotidiana. Los participantes califican la frecuencia de 8 fallas de memoria prospectiva cotidianas (1 = nunca, 5 = muy a menudo), se suman las puntuaciones de los ítems y las puntuaciones más altas indican peor memoria prospectiva diaria. El PRMQ incluye subescalas autodidácticas y ambientales (4 ítems cada una) que son paralelas a la distinción de tareas basadas en eventos y tiempo, respectivamente. (2b) Tareas personalizadas de memoria prospectiva de la vida real: la entrevista de establecimiento de objetivos de Bangor (BGSI) ofrece un medio estandarizado para obtener objetivos individuales y calificar el logro de objetivos a lo largo del tiempo y se ha utilizado con éxito en ECA de rehabilitación cognitiva con adultos mayores, incluidos aquellos con demencia leve a moderada. Durante las dos primeras sesiones de capacitación, después de una explicación de los tipos de tareas de memoria prospectiva (sesión 1: evento, sesión 2: tiempo), los participantes completarán el BGSI con el capacitador para identificar y establecer metas para 3-6 tareas de memoria prospectiva de la vida real. tareas que anticipan tener que completar durante el período de capacitación. Ellos y sus informantes calificarán su Pre y Post logro de estos objetivos en una escala de 10 puntos (1=nunca recordar hacer; 10=siempre recordar hacer). Las calificaciones de consecución de objetivos se promedian para obtener puntuaciones medias de consecución.
Medidas adicionales:
Objetivos 3 y 4. Correlatos neuronales de la memoria prospectiva y la respuesta al tratamiento: los datos de Rs-fcMRI se recopilarán y administrarán bajo los auspicios del estudio principal en Pre. Brevemente, las resonancias magnéticas se completarán SIN medicamentos para la EP en un escáner 3T Siemens Prisma con una bobina de cabeza de 20 canales e incluirán hasta 6 exploraciones BOLD rs-fcMRI (416 volúmenes/ejecución, TE = 26,6 ms, TR=800ms, FOV= 213mm, flip angle=61°, vóxeles de 3mm3; factor multibanda=4; 5:39min) durante la fijación (ojos abiertos). Más detalles, incluidos métodos rigurosos de control de calidad, se encuentran en las referencias. Los investigadores utilizarán un enfoque de análisis a nivel de red utilizando nodos estándar de redes canónicas. Nuestras principales variables de interés serán las puntuaciones de integridad de la intrared, calculadas en función de las correlaciones cruzadas de cada nodo dentro de la red, para las siguientes redes cognitivas: DMN, CON, FPN, PMN y MTL. Los enfoques alternativos pueden incluir análisis basados en semillas (p. DLPFC) y análisis de datos orientado a objetos seguido de identificación post-hoc de redes significativas.
Objetivo 4. Predictores conductuales de la respuesta al tratamiento - Con base en nuestro ECA piloto (Datos preliminares 2)1, los investigadores administrarán el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ)109 y el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) en el Pre como posibles factores motivacionales. predictores de la respuesta al tratamiento. El CEQ se administrará al final de la sesión de capacitación 2, de modo que los participantes tengan algún conocimiento de la intervención sobre el cual basar sus percepciones de credibilidad y expectativa. Los investigadores utilizarán los extensos datos neuropsicológicos recopilados en Pre en el estudio principal para evaluar los posibles predictores cognitivos de la respuesta al tratamiento. Nuestras principales variables cognitivas serán las puntuaciones z del dominio para la memoria y la función ejecutiva, calculadas como el promedio de las puntuaciones estandarizadas de las medidas que evalúan ese dominio. Otro: la EP (y la cognición normal para los HC) se determinará a través de los criterios de diagnóstico de nivel II de MDS en el estudio principal basado en una batería de evaluación neuropsicológica integral y entrevistas clínicas en profundidad (CDR). Además de las principales medidas de interés descritas anteriormente, los investigadores recopilarán otros datos para caracterizar a los participantes, como covariables o como resultados secundarios (Tabla 3). Esto permitirá la exploración de la influencia del sexo u otras variables biológicas relevantes (p. comorbilidades, medicación) y resultados funcionales más amplios. Los investigadores obtendrán gran parte de estos datos del estudio original.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años que cumplen los criterios para la EP idiopática típica
- Hoehn & Yahr etapa I-III,
- Tratado con levodopa/carbidopa
- Tiene quejas subjetivas de memoria (como se identifica en la pantalla del teléfono),
- Contar con un informante para completar calificaciones relevantes,
- Tener datos utilizables de rs-fcMRI.
- Los medicamentos deben permanecer estables durante las 4 semanas previas sin que se planifiquen cambios durante la parte del tratamiento del estudio (previa a posterior); los cambios durante el período de seguimiento serán rastreados y contabilizados según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Demencia según criterios MDS o puntuación MoCA <21.
- Otros trastornos neurológicos (p. accidente cerebrovascular, convulsiones), cirugía cerebral, enfermedades sistémicas graves, trastorno psiquiátrico mayor o antecedentes de síntomas psicóticos (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, delirios, alucinaciones) o abuso de drogas.
- Contraindicaciones o incapacidad para participar en la resonancia magnética.
- Tratamiento con medicamentos que interfieren con la cognición (p. anticolinérgicos).
- Cualquier otra condición que pudiera interferir con la participación (p. ej., no hablar inglés, depresión significativa actual).
- Afecciones/síntomas psiquiátricos que son comunes en la EP (p. ansiedad, depresión) están permitidos si se consideran insuficientes para interferir con la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento estratégico
Consta de sesiones de 8 a 90 minutos durante 8 semanas.
En las sesiones 1 y 2, además de enseñar sobre tareas basadas en eventos y tiempo, el terapeuta enseña al participante estrategias específicas para cada tipo de tarea (intenciones de implementación para las basadas en eventos y verificación estratégica del reloj para las basadas en el tiempo) e instruye en su uso antes y durante los juegos de entrenamiento.
En las sesiones 3 a 8, el evaluador le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento y que puede apoyar el uso de estrategias del participante si es necesario.
Después de cada juego de entrenamiento se proporcionan comentarios sobre la precisión y el uso de estrategias.
Después de completar los juegos de entrenamiento, el terapeuta y el participante discuten cómo se pueden aplicar las estrategias a los objetivos de memoria prospectivos de la vida real del participante, y el terapeuta ayuda al participante a desarrollar planes de acción escritos para hacerlo.
Los planes y objetivos se revisan y modifican, si es necesario, en cada sesión.
|
En el entrenamiento basado en el tiempo, el comportamiento estratégico de verificación del reloj se enseña al requerir que los participantes hagan clic en un botón para revelar la hora virtual del día.
El entrenamiento basado en eventos involucra métodos de intención de implementación.
|
Sin intervención: Capacitación en procesos
Consta de 8 sesiones de 90 minutos durante 8 semanas.
En las sesiones 1 y 2, el terapeuta enseña al participante sobre tareas de memoria prospectiva basadas en eventos y tiempo, respectivamente.
En las sesiones 3 a 8, el evaluador le dice al participante que practicará ambos tipos de tareas en los juegos de entrenamiento.
En todas las sesiones, el participante completa los juegos de entrenamiento sin instrucciones estratégicas por parte del terapeuta.
Se proporciona información sobre la precisión después de cada juego de entrenamiento.
Esto es típico de un enfoque de entrenamiento de procesos y espera que la práctica de las tareas de entrenamiento mejore la capacidad de memoria prospectiva per se o que los participantes desarrollen estrategias efectivas para completar tareas de memoria prospectiva por sí solos.
Al final de cada sesión, el terapeuta recuerda al participante sus posibles objetivos de memoria en la vida real, le proporciona un folleto que enumera los objetivos y le indica que intente completarlos según lo previsto.
Los objetivos se revisan y modifican si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de la prueba de memoria basada en computadora de la semana virtual después de 5 semanas y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, sesión previa al tratamiento; Una semana después del tratamiento (aproximadamente cinco semanas después de la prueba inicial); y 12 meses de sesiones de entrenamiento posteriores a la estrategia.
|
Una prueba de memoria prospectiva basada en computadora que simula un día real en el que una persona tiene que recordar hacer tareas.
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Administrado al inicio, sesión previa al tratamiento; Una semana después del tratamiento (aproximadamente cinco semanas después de la prueba inicial); y 12 meses de sesiones de entrenamiento posteriores a la estrategia.
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva después de 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, sesión previa al tratamiento; Una semana después del tratamiento (aproximadamente cinco semanas después de la prueba inicial); luego 3, 6 y 12 meses posteriores a la finalización de las sesiones de capacitación estratégica.
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Memoria prospectiva diaria informada por los participantes
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Administrado al inicio, sesión previa al tratamiento; Una semana después del tratamiento (aproximadamente cinco semanas después de la prueba inicial); luego 3, 6 y 12 meses posteriores a la finalización de las sesiones de capacitación estratégica.
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Cambio en el logro de la meta de la entrevista de establecimiento de objetivos de Bangor después de 5 semanas y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, sesión previa al tratamiento; Una semana después del tratamiento (aproximadamente cinco semanas después de la prueba inicial); y 12 meses de sesiones de entrenamiento posteriores a la estrategia.
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Una medida estandarizada que obtiene objetivos individuales y califica el logro de objetivos a lo largo del tiempo.
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Administrado al inicio, sesión previa al tratamiento; Una semana después del tratamiento (aproximadamente cinco semanas después de la prueba inicial); y 12 meses de sesiones de entrenamiento posteriores a la estrategia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Foster, PhD, OTD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 202007054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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