- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474379
A mindennapi memória romlása a PD-vel kapcsolatos kognitív hanyatlásban (PMT2)
Leendő memóriazavar a Parkinson-kórral összefüggő kognitív hanyatlásban: beavatkozás és mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) kognitív zavarokat okoz, amelyek még demencia hiányában is ronthatják a mindennapi életfunkciót és az életminőséget (QOL) szolgáló instrumentális tevékenységeket. Jelenleg nincs olyan kezelés, amely kezelné ezt a nyomasztó terhet, és ami még rosszabb, a PD egyes orvosi kezelései súlyosbíthatják a kognitív hiányosságokat. Ezen okok miatt nagy igény mutatkozik olyan viselkedési beavatkozásokra, amelyek enyhítik a PD kognitív hanyatlásának negatív funkcionális következményeit, és ezáltal potenciálisan késleltetik a demencia kialakulását. Egy olyan beavatkozás, amely lehetővé teszi a PD-ben szenvedők számára, hogy ne felejtsék el elvégezni a szükséges és értelmes napi tevékenységeket, javíthatják vagy megőrizhetik függetlenségüket, betegségük önkezelését, társadalmi részvételüket, és csökkenthetik a gondozói terheket. A tanulmány elsődleges célja egy ilyen beavatkozás hatékonyságának meghatározása. Fontos, hogy ennek során a vizsgálók közvetlenül foglalkoznak a kognitív intervenciós kutatás kritikus vitapontjával: Melyik megközelítés (folyamat- vagy stratégiai tréning) a legjobb megoldás a funkcionálisan releváns előnyök megteremtésére a PD-ben szenvedők számára? Ezenkívül a kutatócsoport megvizsgálja a PD prospektív memória viselkedési és neurobiológiai korrelációit, beleértve azokat az egyéni jellemzőket, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ. Ez a munka egy célzott és testre szabott bioviselkedési beavatkozáshoz vezet, amely optimalizálja a funkciókat, elősegíti a QOL-t, és javítja a gyakori krónikus neurológiai állapotok hosszú távú kezelését. Előremozdítja a rehabilitáció területét azáltal, hogy értékes elméleti és gyakorlati információkat nyújt a PD-ben szenvedők számára legmegfelelőbb kognitív beavatkozási megközelítéssel kapcsolatban. Ez ösztönözni fogja és indokolni fogja a jövőbeli kutatási erőfeszítések és finanszírozás csatornázását az említett megközelítés további fejlesztésére, tesztelésére, terjesztésére és megvalósítására.
Elsődleges eredmények:
Cél 1. Laboratóriumi prospektív memóriateljesítmény – A Virtuális Hét tesztet a PD résztvevőinek adják le a megelőző és utáni időszakban, hogy objektíven értékeljék a tréning közeli átvitelét (elsődleges végpont). Azt is beadják a PD résztvevőknek a 12 hónapos FU-ban a hosszú távú edzési hatások feltárása érdekében (másodlagos végpont), a HC résztvevőknek pedig az előzetesen, hogy megvizsgálják a várható memóriateljesítmény idegi mechanizmusait (3. cél). Ez egy számítógépes társasjáték, amely szimulálja a mindennapi életet és a valós, leendő memória kihívásait. Minden kör egy olyan napot jelent, amelyen a résztvevő elvégzi az időnek megfelelő tevékenységeket, és döntéseket hoz azokról. Minden napba 8 leendő memóriafeladat van beágyazva (4 esemény, 4 alkalom). A résztvevők egy gyakorlati napot, majd 4 tesztnapot teljesítenek; az egyenértékű verziókat ellensúlyozzák a tesztelési munkamenetek között. A fő kimeneti változó a prospektív memória pontossága, amelyet a helyes lehetséges memóriaválaszok arányaként határoznak meg (összesen 32: 16 esemény, 16 alkalom). Az időalapú tréning hatásainak további feltárása érdekében a nyomozók stratégiai óraellenőrzési viselkedést rögzítenek úgy, hogy megkövetelik a résztvevőket, hogy egy gombra kattintsanak a virtuális napszak felfedéséhez.
Cél 2. Jelentett mindennapi prospektív memória: (2a) Általános mindennapi prospektív memória funkció – A Prospektív és Retrospektív Memória Kérdőívet (PRMQ) web-alapú vagy e-mailben küldött felmérésen keresztül adjuk ki a PD résztvevőinek és informátorainak a pre-, post- és a 3mo FU-n. a tréning távoli átvitele (elsődleges végpont), a PD résztvevőinek és informátorainak 6 hónapos és 12 hónapos FU-ban a hosszú távú edzési hatások feltárása érdekében (másodlagos végpont), és a HC résztvevőknek a pre-ben a mindennapi prospektív memória neurális mechanizmusainak meghatározása érdekében (3. cél). A PRMQ a legszélesebb körben használt kérdőív a mindennapi leendő emlékezethez. A résztvevők 8 mindennapi lehetséges memóriahiba gyakoriságát értékelik (1=soha, 5=nagyon gyakran), a tételpontszámokat összegzik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb mindennapi prospektív memóriát jeleznek. A PRMQ környezet- és önvezérelt alskálákat tartalmaz (egyenként 4 elem), amelyek párhuzamosak az esemény- és időalapú feladatmegkülönböztetéssel. (2b) Személyre szabott valós életbeli leendő memóriafeladatok – A Bangor Célmeghatározó Interjú (BGSI) szabványosított eszközt kínál az egyéni célok kitűzésére és a célok elérésének időbeli értékelésére, és sikeresen alkalmazták idősebb felnőttekkel végzett kognitív rehabilitációs RCT-kben, beleértve azokat is, akik enyhe vagy közepes fokú demencia. Az első két tréning során a leendő memóriafeladat-típusok magyarázata után (1. foglalkozás: esemény, 2. foglalkozás: idő) a résztvevők elvégzik a BGSI-t a trénerrel, hogy azonosítsák és kitűzzék a célokat 3-6 valós, leendő memória számára. feladatok, amelyeket előreláthatólag el kell végezniük a képzési időszak során. Ők és adatközlőik egy 10-es skálán értékelik a célok előtti és utáni elérését (1=soha ne felejtsd el megtenni; 10=mindig ne felejts el megtenni). A célteljesítési értékeléseket átlagolják, hogy megkapják az átlagos elérési pontszámot.
További intézkedések:
3. és 4. cél. A prospektív memória és a kezelési válasz idegi korrelációi – Az Rs-fcMRI adatok gyűjtése és kezelése a Pre. Röviden összefoglalva, az MRI-vizsgálatokat a PD-gyógyszereken kívüli, 20 csatornás fejtekerccsel rendelkező 3T Siemens Prisma szkenneren végezzük, és akár 6 BOLD rs-fcMRI-vizsgálatot is tartalmaznak (416 kötet/futás, TE=26,6 ms, TR=800ms, FOV=213mm, billenési szög=61°, 3mm3 voxel; többsávos faktor=4; 5:39 perc) fixálás közben (nyitott szem). További részletek, beleértve a szigorú minőség-ellenőrzési módszereket, a hivatkozásokban találhatók. A kutatók hálózati szintű elemzési megközelítést alkalmaznak a kanonikus hálózatok szabványos csomópontjainak felhasználásával. Elsődleges érdeklődésre számot tartó változóink az intrahálózati integritási pontszámok lesznek, amelyeket a hálózaton belüli egyes csomópontok keresztkorrelációi alapján számítanak ki a következő kognitív hálózatokhoz: DMN, CON, FPN, PMN és MTL. Alternatív megközelítések magukban foglalhatnak mag alapú elemzéseket (pl. DLPFC) és objektum-orientált adatelemzés, majd a jelentős hálózatok utólagos azonosítása.
4. cél. A kezelésre adott válasz viselkedési előrejelzői - A kísérleti RCT (2. előzetes adat)1 alapján a vizsgálók a Hitelesség és Várakozás Kérdőívet (CEQ)109 és a Beck Depressziós Inventory-II-t (BDI-II) adják be előzetesen, mint potenciális motivációt. a kezelési válasz előrejelzői. A CEQ-t a 2. képzés végén adják be, így a résztvevők bizonyos ismeretekkel rendelkeznek a beavatkozásról, amelyre alapozhatják a hitelességről és az elvárásokról alkotott felfogásukat. A nyomozók a Pre-ben gyűjtött kiterjedt neuropszichológiai adatokat használják fel a szülővizsgálat során, hogy felmérjék a kezelési válasz lehetséges kognitív előrejelzőit. Elsődleges kognitív változóink a memória és a végrehajtó funkció tartomány z-pontszámai lesznek, amelyeket az adott tartományt értékelő mérések standardizált pontszámainak átlagaként számítanak ki. Egyéb - A PD-t (és a HC-k normál megismerését) az MDS II. szintű diagnosztikai kritériumai alapján határozzák meg a szülővizsgálatban, átfogó neuropszichológiai értékelési elemen és mélyreható klinikai interjúkon (CDR) alapulva. A fent leírt főbb érdeklődésre számot tartó mérőszámokon kívül a vizsgálók további adatokat is gyűjtenek a résztvevők, mint kovariánsok vagy másodlagos eredmények jellemzésére (3. táblázat). Ez lehetővé teszi a nem vagy más releváns biológiai változók hatásának feltárását (pl. társbetegségek, gyógyszeres kezelés) és szélesebb körű funkcionális eredmények. A kutatók ezen adatok nagy részét a szülőtanulmányból szerzik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők, akik megfelelnek a tipikus idiopátiás PD kritériumainak
- Hoehn & Yahr I-III szakasz,
- Levodopával/karbidopával kezelve
- szubjektív memóriapanaszai vannak (a telefon képernyőjén azonosítva),
- Rendelkezzen informátorral a releváns értékelések kitöltéséhez,
- Rendelkeznek használható rs-fcMRI adatokkal.
- A gyógyszereknek stabilnak kell lenniük 4 héttel a vizsgálat előtt, anélkül, hogy változtatásokat terveznének a vizsgálat kezelési szakasza alatt (előtte és utána); a nyomon követési időszak során bekövetkezett változásokat nyomon követjük és megfelelően elszámoljuk.
Kizárási kritériumok:
- MDS kritériumok szerinti demencia vagy MoCA pontszám <21.
- Egyéb neurológiai rendellenességek (pl. stroke, görcsrohamok), agyműtét, súlyos szisztémás betegségek, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy pszichotikus tünetek anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, téveszmék, hallucinációk) vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Ellenjavallatok vagy képtelenség az MRI-ben való részvételre.
- A megismerést zavaró gyógyszerekkel történő kezelés (pl. antikolinerg szerek).
- Bármilyen egyéb körülmény, amely zavarná a részvételt (pl. nem angolul beszélő, jelentős jelenlegi depresszió).
- Pszichiátriai állapotok/tünetek, amelyek gyakoriak a PD-ben (pl. szorongás, depresszió) megengedettek, ha úgy ítélik meg, hogy nem elégségesek a részvétel megzavarásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stratégiai képzés
8-90 perces foglalkozásokból áll, 8 héten keresztül.
Az 1. és 2. foglalkozáson az esemény- és időalapú feladatok tanítása mellett a terapeuta konkrét stratégiákat tanít a résztvevőknek az egyes feladattípusokra (megvalósítási szándék az esemény alapú és stratégiai óraellenőrzés az idő alapú esetében), és instrukciókat ad. használatukban az edzőjátékok előtt és alatt.
A 3-8. foglalkozásokon a tesztelő elmondja a résztvevőnek, hogy mindkét típusú feladatot gyakorolni fogja az edzőjátékokban, és szükség esetén támogatja a résztvevő stratégiahasználatát.
Minden edzés után visszajelzést adunk a pontosságról és a stratégia használatáról.
A tréningjátékok befejezése után a terapeuta és a résztvevő megbeszélik, hogyan alkalmazhatók a stratégiák a résztvevő valós életbeli leendő memóriacéljaira, a terapeuta pedig segít a résztvevőnek írásos cselekvési tervek kidolgozásában.
A terveket és célokat minden ülésen felülvizsgálják és szükség esetén módosítják.
|
Az időalapú képzésben a stratégiai óraellenőrzési viselkedést úgy tanítják, hogy a résztvevőknek egy gombra kell kattintaniuk a virtuális napszak felfedéséhez.
Az eseményalapú képzés megvalósítási szándék módszereit foglalja magában.
|
|
Nincs beavatkozás: Folyamat képzés
8, 90 perces ülésekből áll, 8 héten keresztül.
Az 1. és 2. foglalkozáson a terapeuta esemény-, illetve időalapú leendő memóriafeladatokra tanítja a résztvevőt.
A 3-8. foglalkozásokon a tesztelő közli a résztvevővel, hogy mindkét típusú feladatot gyakorolni fogja az edzésjátékokon.
Minden foglalkozáson a résztvevő a terapeuta stratégiai utasítása nélkül fejezi be a tréningjátékokat.
Minden edzés után visszajelzést adunk a pontosságról.
Ez a folyamatoktatási megközelítésre jellemző, és elvárja, hogy a képzési feladatok gyakorlása önmagában javítsa a leendő memóriaképességet, vagy hogy a résztvevők hatékony stratégiákat dolgozzanak ki a leendő memóriafeladatok önálló elvégzésére.
Az egyes foglalkozások végén a terapeuta emlékezteti a résztvevőt valós életben várható memóriacéljaira, kiosztja a célokat, és utasítja a résztvevőt, hogy próbálja meg a szándék szerint teljesíteni azokat.
A célokat felülvizsgálják és szükség esetén módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a virtuális hét számítógépes memóriateszt teljesítményében 5 hét és 12 hónapos beavatkozás után.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
|
Számítógépes leendő memóriateszt, amely egy valós napot szimulál, amikor az embernek emlékeznie kell a feladatok elvégzésére.
|
Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
|
|
A Prospektív és Retrospektív Memória Kérdőív pontszámainak változása 5 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap utáni beavatkozás után.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); majd 3, 6 és 12 hónappal a stratégiai tréningek befejezése után.
|
A résztvevők által beszámolt mindennapi leendő memória
|
Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); majd 3, 6 és 12 hónappal a stratégiai tréningek befejezése után.
|
|
Változás a Bangor célmeghatározásban Az interjú céljainak elérésében 5 hét és 12 hónapos beavatkozás után.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
|
Egy szabványosított mérőszám, amely az egyéni célokat és a célok elérését idővel értékeli
|
Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Foster, PhD, OTD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202007054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .