Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindennapi memória romlása a PD-vel kapcsolatos kognitív hanyatlásban (PMT2)

2026. március 16. frissítette: Erin Foster, Washington University School of Medicine

Leendő memóriazavar a Parkinson-kórral összefüggő kognitív hanyatlásban: beavatkozás és mechanizmusok

A vizsgálók arra törekszenek, hogy a résztvevőket a szülői tanulmányi látogatásuk után 3 hónapon belül bevegyék a vizsgálatunkba, hogy a vizsgálók felhasználhassanak néhány kulcsfontosságú adatpontot (pl. PD-MCI diagnózis, rs-fcMRI adatok) abból a vizsgálatból. A PD résztvevői egy-vak RCT-n vesznek részt két kezelési karral: folyamattréninggel és stratégiai tréninggel (4. ábra). El fogják végezni az edzés előtti felmérést (Pre), randomizálják őket a kezelési ágba (1:1 arány nemek szerint rétegezve), majd 8 edzést végeznek 4 hetes időszak alatt. 1 héten belül visszatérnek a képzés utáni értékelésre (Post), majd 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után elvégzik a nyomon követési (FU) értékeléseket a web124-en vagy postai úton elküldött felmérésen keresztül. Egy 12 hónapos FU felmérést személyesen fognak kitölteni az éves szülői tanulmányi látogatásukkal együtt. A HC résztvevői a szülői vizsgálati látogatásukkal egybeeső időpontban (vagy azt követő 3 hónapon belül) elvégzik a prospektív memória felmérését annak megállapítására, hogy az rs-fcMRI adatok és a prospektív memória között megfigyelt összefüggések specifikusak-e a PD-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) kognitív zavarokat okoz, amelyek még demencia hiányában is ronthatják a mindennapi életfunkciót és az életminőséget (QOL) szolgáló instrumentális tevékenységeket. Jelenleg nincs olyan kezelés, amely kezelné ezt a nyomasztó terhet, és ami még rosszabb, a PD egyes orvosi kezelései súlyosbíthatják a kognitív hiányosságokat. Ezen okok miatt nagy igény mutatkozik olyan viselkedési beavatkozásokra, amelyek enyhítik a PD kognitív hanyatlásának negatív funkcionális következményeit, és ezáltal potenciálisan késleltetik a demencia kialakulását. Egy olyan beavatkozás, amely lehetővé teszi a PD-ben szenvedők számára, hogy ne felejtsék el elvégezni a szükséges és értelmes napi tevékenységeket, javíthatják vagy megőrizhetik függetlenségüket, betegségük önkezelését, társadalmi részvételüket, és csökkenthetik a gondozói terheket. A tanulmány elsődleges célja egy ilyen beavatkozás hatékonyságának meghatározása. Fontos, hogy ennek során a vizsgálók közvetlenül foglalkoznak a kognitív intervenciós kutatás kritikus vitapontjával: Melyik megközelítés (folyamat- vagy stratégiai tréning) a legjobb megoldás a funkcionálisan releváns előnyök megteremtésére a PD-ben szenvedők számára? Ezenkívül a kutatócsoport megvizsgálja a PD prospektív memória viselkedési és neurobiológiai korrelációit, beleértve azokat az egyéni jellemzőket, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ. Ez a munka egy célzott és testre szabott bioviselkedési beavatkozáshoz vezet, amely optimalizálja a funkciókat, elősegíti a QOL-t, és javítja a gyakori krónikus neurológiai állapotok hosszú távú kezelését. Előremozdítja a rehabilitáció területét azáltal, hogy értékes elméleti és gyakorlati információkat nyújt a PD-ben szenvedők számára legmegfelelőbb kognitív beavatkozási megközelítéssel kapcsolatban. Ez ösztönözni fogja és indokolni fogja a jövőbeli kutatási erőfeszítések és finanszírozás csatornázását az említett megközelítés további fejlesztésére, tesztelésére, terjesztésére és megvalósítására.

Elsődleges eredmények:

Cél 1. Laboratóriumi prospektív memóriateljesítmény – A Virtuális Hét tesztet a PD résztvevőinek adják le a megelőző és utáni időszakban, hogy objektíven értékeljék a tréning közeli átvitelét (elsődleges végpont). Azt is beadják a PD résztvevőknek a 12 hónapos FU-ban a hosszú távú edzési hatások feltárása érdekében (másodlagos végpont), a HC résztvevőknek pedig az előzetesen, hogy megvizsgálják a várható memóriateljesítmény idegi mechanizmusait (3. cél). Ez egy számítógépes társasjáték, amely szimulálja a mindennapi életet és a valós, leendő memória kihívásait. Minden kör egy olyan napot jelent, amelyen a résztvevő elvégzi az időnek megfelelő tevékenységeket, és döntéseket hoz azokról. Minden napba 8 leendő memóriafeladat van beágyazva (4 esemény, 4 alkalom). A résztvevők egy gyakorlati napot, majd 4 tesztnapot teljesítenek; az egyenértékű verziókat ellensúlyozzák a tesztelési munkamenetek között. A fő kimeneti változó a prospektív memória pontossága, amelyet a helyes lehetséges memóriaválaszok arányaként határoznak meg (összesen 32: 16 esemény, 16 alkalom). Az időalapú tréning hatásainak további feltárása érdekében a nyomozók stratégiai óraellenőrzési viselkedést rögzítenek úgy, hogy megkövetelik a résztvevőket, hogy egy gombra kattintsanak a virtuális napszak felfedéséhez.

Cél 2. Jelentett mindennapi prospektív memória: (2a) Általános mindennapi prospektív memória funkció – A Prospektív és Retrospektív Memória Kérdőívet (PRMQ) web-alapú vagy e-mailben küldött felmérésen keresztül adjuk ki a PD résztvevőinek és informátorainak a pre-, post- és a 3mo FU-n. a tréning távoli átvitele (elsődleges végpont), a PD résztvevőinek és informátorainak 6 hónapos és 12 hónapos FU-ban a hosszú távú edzési hatások feltárása érdekében (másodlagos végpont), és a HC résztvevőknek a pre-ben a mindennapi prospektív memória neurális mechanizmusainak meghatározása érdekében (3. cél). A PRMQ a legszélesebb körben használt kérdőív a mindennapi leendő emlékezethez. A résztvevők 8 mindennapi lehetséges memóriahiba gyakoriságát értékelik (1=soha, 5=nagyon gyakran), a tételpontszámokat összegzik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb mindennapi prospektív memóriát jeleznek. A PRMQ környezet- és önvezérelt alskálákat tartalmaz (egyenként 4 elem), amelyek párhuzamosak az esemény- és időalapú feladatmegkülönböztetéssel. (2b) Személyre szabott valós életbeli leendő memóriafeladatok – A Bangor Célmeghatározó Interjú (BGSI) szabványosított eszközt kínál az egyéni célok kitűzésére és a célok elérésének időbeli értékelésére, és sikeresen alkalmazták idősebb felnőttekkel végzett kognitív rehabilitációs RCT-kben, beleértve azokat is, akik enyhe vagy közepes fokú demencia. Az első két tréning során a leendő memóriafeladat-típusok magyarázata után (1. foglalkozás: esemény, 2. foglalkozás: idő) a résztvevők elvégzik a BGSI-t a trénerrel, hogy azonosítsák és kitűzzék a célokat 3-6 valós, leendő memória számára. feladatok, amelyeket előreláthatólag el kell végezniük a képzési időszak során. Ők és adatközlőik egy 10-es skálán értékelik a célok előtti és utáni elérését (1=soha ne felejtsd el megtenni; 10=mindig ne felejts el megtenni). A célteljesítési értékeléseket átlagolják, hogy megkapják az átlagos elérési pontszámot.

További intézkedések:

3. és 4. cél. A prospektív memória és a kezelési válasz idegi korrelációi – Az Rs-fcMRI adatok gyűjtése és kezelése a Pre. Röviden összefoglalva, az MRI-vizsgálatokat a PD-gyógyszereken kívüli, 20 csatornás fejtekerccsel rendelkező 3T Siemens Prisma szkenneren végezzük, és akár 6 BOLD rs-fcMRI-vizsgálatot is tartalmaznak (416 kötet/futás, TE=26,6 ms, TR=800ms, FOV=213mm, billenési szög=61°, 3mm3 voxel; többsávos faktor=4; 5:39 perc) fixálás közben (nyitott szem). További részletek, beleértve a szigorú minőség-ellenőrzési módszereket, a hivatkozásokban találhatók. A kutatók hálózati szintű elemzési megközelítést alkalmaznak a kanonikus hálózatok szabványos csomópontjainak felhasználásával. Elsődleges érdeklődésre számot tartó változóink az intrahálózati integritási pontszámok lesznek, amelyeket a hálózaton belüli egyes csomópontok keresztkorrelációi alapján számítanak ki a következő kognitív hálózatokhoz: DMN, CON, FPN, PMN és MTL. Alternatív megközelítések magukban foglalhatnak mag alapú elemzéseket (pl. DLPFC) és objektum-orientált adatelemzés, majd a jelentős hálózatok utólagos azonosítása.

4. cél. A kezelésre adott válasz viselkedési előrejelzői - A kísérleti RCT (2. előzetes adat)1 alapján a vizsgálók a Hitelesség és Várakozás Kérdőívet (CEQ)109 és a Beck Depressziós Inventory-II-t (BDI-II) adják be előzetesen, mint potenciális motivációt. a kezelési válasz előrejelzői. A CEQ-t a 2. képzés végén adják be, így a résztvevők bizonyos ismeretekkel rendelkeznek a beavatkozásról, amelyre alapozhatják a hitelességről és az elvárásokról alkotott felfogásukat. A nyomozók a Pre-ben gyűjtött kiterjedt neuropszichológiai adatokat használják fel a szülővizsgálat során, hogy felmérjék a kezelési válasz lehetséges kognitív előrejelzőit. Elsődleges kognitív változóink a memória és a végrehajtó funkció tartomány z-pontszámai lesznek, amelyeket az adott tartományt értékelő mérések standardizált pontszámainak átlagaként számítanak ki. Egyéb - A PD-t (és a HC-k normál megismerését) az MDS II. szintű diagnosztikai kritériumai alapján határozzák meg a szülővizsgálatban, átfogó neuropszichológiai értékelési elemen és mélyreható klinikai interjúkon (CDR) alapulva. A fent leírt főbb érdeklődésre számot tartó mérőszámokon kívül a vizsgálók további adatokat is gyűjtenek a résztvevők, mint kovariánsok vagy másodlagos eredmények jellemzésére (3. táblázat). Ez lehetővé teszi a nem vagy más releváns biológiai változók hatásának feltárását (pl. társbetegségek, gyógyszeres kezelés) és szélesebb körű funkcionális eredmények. A kutatók ezen adatok nagy részét a szülőtanulmányból szerzik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak és nők, akik megfelelnek a tipikus idiopátiás PD kritériumainak
  • Hoehn & Yahr I-III szakasz,
  • Levodopával/karbidopával kezelve
  • szubjektív memóriapanaszai vannak (a telefon képernyőjén azonosítva),
  • Rendelkezzen informátorral a releváns értékelések kitöltéséhez,
  • Rendelkeznek használható rs-fcMRI adatokkal.
  • A gyógyszereknek stabilnak kell lenniük 4 héttel a vizsgálat előtt, anélkül, hogy változtatásokat terveznének a vizsgálat kezelési szakasza alatt (előtte és utána); a nyomon követési időszak során bekövetkezett változásokat nyomon követjük és megfelelően elszámoljuk.

Kizárási kritériumok:

  • MDS kritériumok szerinti demencia vagy MoCA pontszám <21.
  • Egyéb neurológiai rendellenességek (pl. stroke, görcsrohamok), agyműtét, súlyos szisztémás betegségek, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy pszichotikus tünetek anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, téveszmék, hallucinációk) vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Ellenjavallatok vagy képtelenség az MRI-ben való részvételre.
  • A megismerést zavaró gyógyszerekkel történő kezelés (pl. antikolinerg szerek).
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely zavarná a részvételt (pl. nem angolul beszélő, jelentős jelenlegi depresszió).
  • Pszichiátriai állapotok/tünetek, amelyek gyakoriak a PD-ben (pl. szorongás, depresszió) megengedettek, ha úgy ítélik meg, hogy nem elégségesek a részvétel megzavarásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stratégiai képzés
8-90 perces foglalkozásokból áll, 8 héten keresztül. Az 1. és 2. foglalkozáson az esemény- és időalapú feladatok tanítása mellett a terapeuta konkrét stratégiákat tanít a résztvevőknek az egyes feladattípusokra (megvalósítási szándék az esemény alapú és stratégiai óraellenőrzés az idő alapú esetében), és instrukciókat ad. használatukban az edzőjátékok előtt és alatt. A 3-8. foglalkozásokon a tesztelő elmondja a résztvevőnek, hogy mindkét típusú feladatot gyakorolni fogja az edzőjátékokban, és szükség esetén támogatja a résztvevő stratégiahasználatát. Minden edzés után visszajelzést adunk a pontosságról és a stratégia használatáról. A tréningjátékok befejezése után a terapeuta és a résztvevő megbeszélik, hogyan alkalmazhatók a stratégiák a résztvevő valós életbeli leendő memóriacéljaira, a terapeuta pedig segít a résztvevőnek írásos cselekvési tervek kidolgozásában. A terveket és célokat minden ülésen felülvizsgálják és szükség esetén módosítják.
Az időalapú képzésben a stratégiai óraellenőrzési viselkedést úgy tanítják, hogy a résztvevőknek egy gombra kell kattintaniuk a virtuális napszak felfedéséhez. Az eseményalapú képzés megvalósítási szándék módszereit foglalja magában.
Nincs beavatkozás: Folyamat képzés
8, 90 perces ülésekből áll, 8 héten keresztül. Az 1. és 2. foglalkozáson a terapeuta esemény-, illetve időalapú leendő memóriafeladatokra tanítja a résztvevőt. A 3-8. foglalkozásokon a tesztelő közli a résztvevővel, hogy mindkét típusú feladatot gyakorolni fogja az edzésjátékokon. Minden foglalkozáson a résztvevő a terapeuta stratégiai utasítása nélkül fejezi be a tréningjátékokat. Minden edzés után visszajelzést adunk a pontosságról. Ez a folyamatoktatási megközelítésre jellemző, és elvárja, hogy a képzési feladatok gyakorlása önmagában javítsa a leendő memóriaképességet, vagy hogy a résztvevők hatékony stratégiákat dolgozzanak ki a leendő memóriafeladatok önálló elvégzésére. Az egyes foglalkozások végén a terapeuta emlékezteti a résztvevőt valós életben várható memóriacéljaira, kiosztja a célokat, és utasítja a résztvevőt, hogy próbálja meg a szándék szerint teljesíteni azokat. A célokat felülvizsgálják és szükség esetén módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a virtuális hét számítógépes memóriateszt teljesítményében 5 hét és 12 hónapos beavatkozás után.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
Számítógépes leendő memóriateszt, amely egy valós napot szimulál, amikor az embernek emlékeznie kell a feladatok elvégzésére.
Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
A Prospektív és Retrospektív Memória Kérdőív pontszámainak változása 5 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap utáni beavatkozás után.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); majd 3, 6 és 12 hónappal a stratégiai tréningek befejezése után.
A résztvevők által beszámolt mindennapi leendő memória
Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); majd 3, 6 és 12 hónappal a stratégiai tréningek befejezése után.
Változás a Bangor célmeghatározásban Az interjú céljainak elérésében 5 hét és 12 hónapos beavatkozás után.
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.
Egy szabványosított mérőszám, amely az egyéni célokat és a célok elérését idővel értékeli
Kiinduláskor, kezelés előtti ülésen adják be; Egy héttel a kezelés után (körülbelül öt héttel a kiindulási teszt után); és 12 hónapos stratégia utáni tréningek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Foster, PhD, OTD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött IPD, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez. A közzé nem tett adatok a PI belátása szerint megoszthatók. Az összes megosztott adat azonosítása megszűnik.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 3 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyedi kérés alapján PI.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel