PD関連の認知機能低下における日常の記憶障害 (PMT2)
パーキンソン病関連認知機能低下における記憶障害の予測:介入とメカニズム
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、認知症がなくても、日常生活機能や生活の質 (QOL) の器械的活動を損なう可能性がある認知障害を引き起こします。 現在、この差し迫った負担に対処する治療法はなく、さらに悪いことに、PD の一部の治療法は認知障害を悪化させる可能性があります。 これらの理由から、PDの認知機能低下の負の機能的影響を軽減し、認知症の発症を潜在的に遅らせる行動介入が強く求められています。 PD患者が必要かつ有意義な日常活動を行うことを忘れないようにする介入は、PD患者の自立、病気の自己管理、社会への参加を改善または維持し、介護者の負担を軽減する可能性があります. この研究の主な目的は、そのような介入の有効性を判断することです。 重要なのは、そうすることで、研究者は認知介入研究における重要な論点に直接対処することです.PDを持つ人々に機能的に関連する利益を生み出すための最良の選択肢はどのアプローチ(プロセスまたは戦略トレーニング)ですか?さらに、研究チームは、治療反応を予測する可能性のある個人の特徴を含め、PD における将来の記憶の行動学的および神経生物学的相関を調査します。 この作業は、機能を最適化し、QOL を促進し、一般的な慢性神経学的状態の長期的な管理を改善する、的を絞って調整された生物行動学的介入につながります。 PD患者に最も適した認知介入アプローチのタイプに関連する貴重な理論的および実践的な情報を提供することにより、リハビリテーションの分野を前進させます。 これは、将来の研究努力と資金提供を、前述のアプローチのさらなる開発、テスト、普及、および実装に向けて刺激し、正当化するでしょう。
主な結果:
目的 1. 実験室での将来の記憶力 - バーチャル ウィーク テストは、トレーニングのほぼ移行を客観的に評価するために、事前および事後に PD 参加者に実施されます (主要評価項目)。 また、PD 参加者には 12 か月 FU で投与され、長期的なトレーニング効果 (二次エンドポイント) を調査し、HC 参加者には Pre で将来の記憶能力の神経メカニズムを調査します (目的 3)。 これは、日常生活と現実世界の将来の記憶の課題をシミュレートするコンピューター化されたボード ゲームです。 各サーキットは、参加者が時間に応じたアクティビティを完了し、それらについて選択を行う 1 日を表します。 毎日 8 つの将来の記憶タスク (4 つのイベント、4 つの時間) が組み込まれています。 参加者は練習日を完了し、その後 4 つのテスト日を完了します。同等のバージョンは、テスト セッション間で相殺されます。 主な結果変数は、将来の記憶の正確さであり、正しい将来の記憶反応の割合として定義されます (合計 32: 16 イベント、16 時間)。 時間ベースのトレーニングの効果をさらに調査するために、調査員は、参加者にボタンをクリックして仮想時刻を明らかにするよう要求することにより、戦略的な時計チェック動作を記録します。
目的 2. 報告された毎日の将来の記憶: (2a) 一般的な日常の将来の記憶機能 - 将来およびレトロスペクティブ メモリ アンケート (PRMQ) は、Web ベースまたは郵送による調査を介して、PD 参加者および Pre、Post、および 3mo FU の情報提供者に評価されます。トレーニングの遠隔転送 (主要エンドポイント)、PD 参加者および情報提供者への 6 か月および 12 か月 FU での長期トレーニング効果の調査 (二次エンドポイント)、および Pre での HC 参加者への毎日の将来の記憶の神経メカニズムの決定 (目的 3)。 PRMQ は、毎日の将来の記憶について最も広く使用されているアンケートです。 参加者は、8 つの毎日の将来の記憶障害の頻度を評価し (1 = まったくない、5 = 非常に頻繁に)、項目のスコアを合計し、スコアが高いほど毎日の将来の記憶が悪いことを示します。 PRMQ には、イベントおよび時間ベースのタスクの区別にそれぞれ対応する、環境および自己キュー サブスケール (それぞれ 4 項目) が含まれています。 (2b) パーソナライズされた実生活の将来の記憶課題 - バンゴー目標設定面接 (BGSI) は、個々の目標を引き出し、目標達成を評価する標準化された手段を提供し、高齢者を対象とした認知リハビリテーション RCT で成功裏に使用されています。軽度から中等度の認知症。 最初の 2 つのトレーニング セッションでは、予測記憶タスクの種類 (セッション 1: イベント、セッション 2: 時間) の説明の後、参加者はトレーナーと一緒に BGSI を完了し、3-6 の実際の予測記憶の目標を特定して設定します。トレーニング期間中に完了する必要があると予想されるタスク。 彼らと彼らの情報提供者は、これらの目標の事前および事後達成を 10 段階で評価します (1 = 行うことを決して忘れない、10 = 常に行うことを忘れない)。 目標達成率を平均して、平均達成スコアを算出します。
追加の対策:
目的 3 & 4. 将来の記憶と治療反応の神経相関 - Rs-fcMRI データは、Pre での親研究の後援の下で収集および管理されます。 簡単に説明すると、MRI は、20 チャネル ヘッド コイルを備えた 3T Siemens Prisma スキャナーで PD 薬を使用せずに完了し、最大 6 回の BOLD rs-fcMRI スキャン (416 ボリューム/実行、TE=26.6ms、 TR=800ms、FOV= 213mm、フリップ角=61°、3mm3 ボクセル;マルチバンド係数=4; 5:39min) 固視中 (開眼)。 厳格な品質管理方法を含む詳細については、参考文献を参照してください。 調査員は、正規ネットワークの標準ノードを使用したネットワークレベルの分析アプローチを使用します。 対象となる主な変数は、ネットワーク内の各ノードの相互相関に基づいて計算されたネットワーク内整合性スコアです。DMN、CON、FPN、PMN、および MTL のコグニティブ ネットワークについてです。 代替アプローチには、シードベースの分析が含まれる場合があります (例: DLPFC) およびオブジェクト指向データ分析と、それに続く重要なネットワークの事後識別。
目的 4. 治療反応の行動予測因子 - パイロット RCT (Prelim Data 2)1 に基づいて、研究者は潜在的な動機付けとして Pre で信頼性と期待に関するアンケート (CEQ) 109 と Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を管理します。治療反応の予測因子。 CEQ はトレーニング セッション 2 の最後に実施されるため、参加者は信頼性と期待の認識の基礎となる介入についてある程度の知識を持っています。 治験責任医師は、親研究の Pre で収集された広範な神経心理学的データを利用して、治療反応の潜在的な認知予測因子を評価します。 私たちの主要な認知変数は、そのドメインを評価する尺度からの標準化されたスコアの平均として計算された、記憶と実行機能のドメイン z スコアになります。 その他 - PD(およびHCの正常な認知)は、包括的な神経心理学的評価バッテリーと詳細な臨床面接(CDR)に基づいて、親研究のMDSレベルII診断基準を介して決定されます。 上記の主な関心の尺度に加えて、研究者は他のデータを収集して、参加者を共変量として、または二次結果として特徴付けます (表 3)。 これにより、性別やその他の関連する生物学的変数の影響を調べることができます (例: 併存疾患、投薬)およびより広範な機能的結果。 研究者は、親研究からこのデータの多くを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 典型的な特発性PDの基準を満たす50歳以上の男女
- Hoehn & Yahr ステージ I-III、
- レボドパ/カルビドパで治療
- 主観的な記憶障害がある(電話の画面で確認できる)
- 関連する評価を完了するための情報提供者を用意し、
- 使用可能な rs-fcMRI データがある。
- 薬は、研究の治療部分(前から後)の間に計画された変更なしで、4週間前に安定している必要があります。フォローアップ期間中の変化は追跡され、必要に応じて説明されます。
除外基準:
- -MDS基準による認知症またはMoCAスコア<21。
- その他の神経障害 (例: 脳卒中、発作)、脳外科手術、重度の全身性疾患、主要な精神障害、または精神病症状の病歴 (例: 統合失調症、双極性障害、妄想、幻覚)、または薬物乱用。
- 禁忌またはMRIに参加できない。
- 認知を妨げる薬による治療(例: 抗コリン薬)。
- 参加を妨げるその他の状態(例:英語が話せない、現在の重大なうつ病)。
- PD で一般的な精神状態/症状 (例: 不安、抑うつ)は、参加を妨げるのに不十分であると判断された場合に許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:戦略トレーニング
8週間にわたる8〜90分のセッションで構成されます。
セッション 1 と 2 では、イベントベースおよび時間ベースのタスクについて教えることに加えて、セラピストは参加者に各タイプのタスクの具体的な戦略 (イベントベースの実装意図と時間ベースの戦略的なクロックチェック) を教え、指示します。トレーニングゲームの前と最中に使用します。
セッション 3 ~ 8 では、テスターは参加者にトレーニング ゲームで両方のタイプのタスクを練習することを伝え、必要に応じて参加者の戦略の使用をサポートできます。
各トレーニング ゲームの後に、精度と戦略の使用に関するフィードバックが提供されます。
トレーニング ゲームを完了した後、セラピストと参加者は、その戦略を参加者の現実の将来の記憶目標にどのように適用できるかについて話し合い、セラピストは参加者がそのための書面による行動計画を作成するのを支援します。
計画と目標は、セッションごとに確認され、必要に応じて修正されます。
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時間ベースのトレーニングでは、参加者にボタンをクリックして仮想時刻を表示させることにより、戦略的な時計チェック動作が教えられます。
イベントベースのトレーニングには、実装意図メソッドが含まれます。
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介入なし:プロセストレーニング
8週間にわたる8回の90分のセッションで構成されます。
セッション 1 と 2 では、セラピストは参加者にそれぞれイベントベースと時間ベースの将来の記憶タスクについて教えます。
セッション 3 ~ 8 では、テスターは参加者に、トレーニング ゲームで両方のタイプのタスクを練習することを伝えます。
すべてのセッションで、参加者はセラピストから戦略の指示を受けずにトレーニング ゲームを完了します。
精度に関するフィードバックは、各トレーニング ゲームの後に提供されます。
これはプロセストレーニングアプローチの典型であり、トレーニングタスクの実践によって将来の記憶能力自体が向上するか、参加者が将来の記憶タスクを自分で完了するための効果的な戦略を開発することが期待されます。
各セッションの終わりに、セラピストは参加者に現実の将来の記憶目標を思い出させ、目標をリストした配布資料を提供し、意図したとおりに達成するよう参加者に指示します。
目標はレビューされ、必要に応じて変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 5 週間および 12 か月後のバーチャル ウィーク コンピューター ベースのメモリ テストのパフォーマンスの変化。
時間枠:ベースライン、治療前セッションで投与。治療後 1 週間 (ベースライン テストの約 5 週間後);戦略後 12 か月のトレーニング セッション。
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タスクを実行するために覚えておく必要がある実際の 1 日をシミュレートする、コンピューター ベースの予測記憶テスト。
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ベースライン、治療前セッションで投与。治療後 1 週間 (ベースライン テストの約 5 週間後);戦略後 12 か月のトレーニング セッション。
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介入後 5 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後の予測および回想記憶アンケートのスコアの変化。
時間枠:ベースライン、治療前セッションで投与。治療後 1 週間 (ベースライン テストの約 5 週間後);次に、戦略トレーニング セッションの完了後 3、6、および 12 か月。
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参加者が報告した毎日の将来の記憶
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ベースライン、治療前セッションで投与。治療後 1 週間 (ベースライン テストの約 5 週間後);次に、戦略トレーニング セッションの完了後 3、6、および 12 か月。
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バンゴール目標設定の変更 介入後 5 週間および 12 か月後の面接目標達成。
時間枠:ベースライン、治療前セッションで投与。治療後 1 週間 (ベースライン テストの約 5 週間後);戦略後 12 か月のトレーニング セッション。
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個々の目標を導き出し、時間の経過とともに目標達成を評価する標準化された尺度
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ベースライン、治療前セッションで投与。治療後 1 週間 (ベースライン テストの約 5 週間後);戦略後 12 か月のトレーニング セッション。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erin Foster, PhD, OTD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202007054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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