Efficacité du bloc plan érecteur du rachis dans la néphrolithotomie percutanée ?
15 juillet 2020 mis à jour par: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
LE BLOC PLAN ERECTEUR SPİNAE DEVRAIT-IL ÊTRE APPLIQUÉ DANS LA GESTION DE LA DOULEUR DE LA CHIRURGIE DE NÉPHROLITOTOMIE PERCUTANÉE ?
Cette étude examine l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans la gestion de la douleur des patients subissant une PNL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la néphrolithotomie percutanée (PNL) soit une procédure peu invasive, elle provoque des douleurs postopératoires sévères dues à la dilatation de la capsule rénale et du canal parenchymateux et à la distension péritubaire du tube de néphrostomie. La douleur liée au PNL a une réponse limitée aux traitements oraux et intraveineux. L'objectif principal de notre étude est d'étudier l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) dans la gestion de la douleur des patients subissant une PNL.
Notre objectif secondaire est de déterminer s'il existe un effet clinique possible de l'ESPB en termes de mesures en série du débit expiratoire de pointe, du score d'agitation postopératoire du patient (score de Riker), du temps de marche, de la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une PNL entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale ou hématologique grave
- trouble mental et problème auditif
- anxiété, dépression et/ou autres troubles psychiatriques
- grossesse
- refus du patient
- Allergie ou contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude
- ASA > 2 Inflammation ou infection au site d'injection Patients obèses IMC ≥35/
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 : Analgésie intraveineuse conventionnelle
Analgésie intraveineuse conventionnelle appliquée selon la préférence du chirurgien
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Comparateur actif: Groupe 2 : ESPB
Une sonde linéaire de 6 à 13 MHz a été utilisée pour l'ESPB guidé par ultrasons (Logiq e, General Electric, États-Unis) effectué au niveau T11.
L'apophyse transverse a été détectée en faisant glisser le transducteur de 3 à 4 cm latéralement à partir de la ligne médiane, et après identification de l'apophyse transverse, une aiguille échogène isolée de calibre 20 de 100 mm (Vygon locoplex, France) a été utilisée.
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on administre 15 cc de bupivacaïne à 0,5 % entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
La distribution de la bupivacaïne a été observée à l'échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: postopératoire 24 heures
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la quantité de douleur qu'un patient ressent varie sur un continuum allant de aucune (0) à une quantité extrême de douleur (10) sur un graphique.
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postopératoire 24 heures
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Échelle analogique visuelle dynamique
Délai: postopératoire 24 heures
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la quantité de douleur pendant la mobilisation, la respiration profonde ou la toux qu'un patient ressent varie sur un continuum allant d'aucune (0) à une douleur extrême (10) sur un graphique
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postopératoire 24 heures
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Débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: postopératoire 24 heures
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vitesse maximale d'expiration mesurée avec un débitmètre de pointe
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postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure du premier besoin d'analgésique
Délai: 24 heures
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Délai entre la fin de la chirurgie et la première demande antalgique du patient
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24 heures
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temps de marche
Délai: 5 jours
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moment de la première mobilisation postopératoire du patient
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5 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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jour d'hospitalisation
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1 semaine
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Échelle d'agitation de Rikert
Délai: 24 heures
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score d'agitation postopératoire
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24 heures
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nausée et vomissements
Délai: 24 heures
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fréquence des nausées et des vomissements
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24 heures
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satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie et de l'analgésie
Délai: 24 heures
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4 Échelle de Likert (le niveau de satisfaction d'un patient varie de satisfait (1) à non satisfait (4)
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24 heures
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commencer la prise orale
Délai: 48 heures
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première prise orale
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48 heures
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score de douleur lié au cathéter urinaire (échelle visuelle analogique)
Délai: postopératoire 24 heures
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la quantité de douleur qu'un patient ressent varie sur un continuum allant de aucune (0) à une quantité extrême de douleur (10) sur un graphique.
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postopératoire 24 heures
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satisfaction du chirurgien vis-à-vis de l'anesthésie et de l'analgésie
Délai: 24 heures
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4 Échelle de Likert (le niveau de satisfaction du chirurgien varie de satisfait (1) à non satisfait (4)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-20-315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .