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Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block bei der perkutanen Nephrolithotomie?

15. Juli 2020 aktualisiert von: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

SOLLTE DER ERECTOR SPİNAE PLANE BLOCK BEI DER SCHMERZBEHANDLUNG BEI DER PERKUTANEN NEPHROLITOTOMIE-CHIRURGIE EINGESETZT WERDEN?

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer PNL unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die perkutane Nephrolithotomie (PNL) ein minimalinvasives Verfahren ist, verursacht sie aufgrund der Erweiterung der Nierenkapsel und des Parenchymgangs sowie der peritubalen Ausdehnung des Nephrostomietubus starke postoperative Schmerzen. PNL-bedingte Schmerzen reagieren nur begrenzt auf orale und intravenöse Behandlungen. Das Hauptziel unserer Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer PNL unterziehen.

Unser sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein möglicher klinischer Effekt von ESPB in Bezug auf serielle Messungen des exspiratorischen Spitzenflusses, postoperativer Agitations-Score des Patienten (Riker-Score), Gehzeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer PNL unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
  • psychische Störung und Hörproblem
  • Angstzustände, Depressionen und/oder andere psychiatrische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • ASS > 2 Entzündung oder Infektion über der Injektionsstelle Fettleibige Patienten BMI ≥35/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Konventionelle intravenöse Analgesie
Konventionelle intravenöse Analgesie wird je nach Präferenz des Chirurgen angewendet
Aktiver Komparator: Gruppe 2:ESPB
Für die ultraschallgeführte ESPB (Logiq e, General Electric, USA) wurde eine lineare 6-13-MHz-Sonde auf T11-Ebene verwendet. Der Querfortsatz wurde erkannt, indem der Schallkopf 3–4 cm seitlich von der Mittellinie verschoben wurde, und nach der Identifizierung des Querfortsatzes wurde eine isolierte echogene Nadel mit 20 Gauge und 100 mm Durchmesser (Vygon locoplex, Frankreich) verwendet
Verfahren: Erektor-Spinae-Block
Wir verabreichen 15 ml 0,5 % Bupivacain zwischen dem Musculus erector spine und dem Processus transversus. Die Verteilung von Bupivacain wurde im Ultraschall beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Stärke des Schmerzes, den ein Patient verspürt, reicht in einem Diagramm von „kein Schmerz“ (0) bis zu extrem starkem Schmerz (10).
postoperativ 24 Stunden
Dynamische visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Das Ausmaß der Schmerzen, die ein Patient während der Mobilisierung, beim tiefen Atmen oder beim Husten verspürt, reicht auf einem Kontinuum von keinem (0) bis zu einem extrem starken Schmerzniveau (10) in einem Diagramm
postoperativ 24 Stunden
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
maximale Ausatmungsgeschwindigkeit, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Schmerzmittelbedarf des Patienten
24 Stunden
Gehzeit
Zeitfenster: 5 Tage
erste postoperative Mobilisierungszeit des Patienten
5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
Tag des Krankenhausaufenthaltes
1 Woche
Rikert-Agitationsskala
Zeitfenster: 24 Stunden

postoperativer Agitationsscore

  1. unaufhaltsam
  2. sehr sediert
  3. sediert
  4. ruhig und kooperativ
  5. agitiert
  6. sehr aufgeregt
  7. gefährliche Aufregung
24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit Anästhesie und Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
4 Likert-Skala (der Grad der Zufriedenheit eines Patienten reicht von zufrieden (1) bis unzufrieden(4)
24 Stunden
Beginn der oralen Einnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
erste orale Einnahme
48 Stunden
Harnkatheterbedingter Schmerz-Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Stärke des Schmerzes, den ein Patient verspürt, reicht in einem Diagramm von „kein Schmerz“ (0) bis zu extrem starkem Schmerz (10).
postoperativ 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen mit Anästhesie und Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
4 Likert-Skala (der Grad der Zufriedenheit des Chirurgen reicht von zufrieden (1) bis unzufrieden(4)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Studienleiter: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-20-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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