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Efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale nella nefrolitotomia percutanea?

15 luglio 2020 aggiornato da: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

IL BLOCCO DEL PIANO ERETTORE SPİNAE DOVREBBE ESSERE APPLICATO NELLA GESTIONE DEL DOLORE DEGLI INTERVENTI DI NEFROLITOTOMIA PERCUTANOSA?

Questo studio indaga l'efficacia del blocco piano erettore spinale (ESPB) nella gestione del dolore dei pazienti sottoposti a PNL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la nefrolitotomia percutanea (PNL) sia una procedura minimamente invasiva, provoca un forte dolore postoperatorio dovuto alla dilatazione della capsula renale e del dotto parenchimale e alla distensione peritubale del tubo nefrostomico. Il dolore correlato alla PNL ha una risposta limitata ai trattamenti orali ed endovenosi. Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare l'efficacia del blocco piano erettore spinale (ESPB) nella gestione del dolore dei pazienti sottoposti a PNL.

Il nostro obiettivo secondario è determinare eventuali possibili effetti clinici dell'ESPB in termini di misurazioni seriali del flusso espiratorio di picco, punteggio di agitazione postoperatoria del paziente (Riker Score), tempo di deambulazione, durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a PNL di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiaca, respiratoria, epatica, renale o ematologica
  • disturbi mentali e problemi di udito
  • ansia, depressione e/o altri disturbi psichiatrici
  • gravidanza
  • rifiuto del paziente
  • Allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio
  • ASA > 2 Infiammazione o infezione al sito di iniezione Pazienti obesi BMI ≥35/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: analgesia endovenosa convenzionale
Analgesia endovenosa convenzionale applicata secondo la preferenza del chirurgo
Comparatore attivo: Gruppo 2: ESPB
È stata utilizzata una sonda lineare da 6-13 MHz per ESPB guidato da ultrasuoni (Logiq e, General Electric, USA) eseguito a livello T11. Il processo trasverso è stato rilevato facendo scorrere il trasduttore di 3-4 cm lateralmente dalla linea mediana e, dopo l'identificazione del processo trasverso, è stato utilizzato un ago ecogeno isolato da 100 mm calibro 20 (Vygon locoplex, Francia)
Procedura: blocco erettore spinale
somministriamo 15 cc di bupivacaina allo 0,5% tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. La distribuzione della bupivacaina è stata osservata sugli ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
la quantità di dolore che un paziente prova varia attraverso un continuum da nessuno (0) a una quantità estrema di dolore (10) su un grafico.
24 ore postoperatorie
Scala analogica visiva dinamica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
la quantità di dolore durante la mobilizzazione, la respirazione profonda o la tosse che un paziente avverte varia in un continuum da nessuno (0) a una quantità estrema di dolore (10) su un grafico
24 ore postoperatorie
Portata espiratoria di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
velocità massima di espirazione misurata con un misuratore di flusso di picco
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima richiesta di analgesici da parte del paziente
24 ore
tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 5 giorni
primo tempo di mobilizzazione postoperatoria del paziente
5 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
giorno del ricovero
1 settimana
Scala di agitazione di Rikert
Lasso di tempo: 24 ore

punteggio di agitazione postoperatoria

  1. non risvegliabile
  2. molto sedato
  3. sedato
  4. calmo e collaborativo
  5. agitato
  6. molto agitato
  7. agitazione pericolosa
24 ore
nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
incidenza di nausea e vomito
24 ore
soddisfazione del paziente con anestesia e analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
4 Scala Likert (il livello di soddisfazione di un paziente varia da soddisfatto (1) a non soddisfatto (4)
24 ore
iniziare l'assunzione orale
Lasso di tempo: 48 ore
prima assunzione orale
48 ore
Punteggio del dolore correlato al catetere urinario (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
la quantità di dolore che un paziente prova varia attraverso un continuum da nessuno (0) a una quantità estrema di dolore (10) su un grafico.
24 ore postoperatorie
soddisfazione del chirurgo per l'anestesia e l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
4 Scala Likert (il livello di soddisfazione del chirurgo varia da soddisfatto (1) a non soddisfatto (4)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Direttore dello studio: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-20-315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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