Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rovinného bloku Erector Spinae u perkutánní nefrolitotomie?

15. července 2020 aktualizováno: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

MĚL BY SE ERECTOR SPİNAE PLANE BLOCK APLIKOVAT PŘI MANAGEMENTU BOLESTI PERKUTÁNNÍ NEFROLITOMICKÉ OPERACE?

Tato studie zkoumá účinnost plochého bloku erector spinae (ESPB) při léčbě bolesti u pacientů podstupujících PNL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je perkutánní nefrolitotomie (PNL) minimálně invazivní výkon, způsobuje silnou pooperační bolest v důsledku dilatace ledvinného pouzdra a parenchymálního vývodu a peritubální distenze nefrostomické trubice. Bolest související s PNL má omezenou odezvu na perorální a intravenózní léčbu. Primárním cílem naší studie je prozkoumat účinnost bloku erector spinae plane block (ESPB) v léčbě bolesti u pacientů podstupujících PNL.

Naším sekundárním cílem je zjistit, zda je možný klinický účinek ESPB z hlediska sériových měření maximálního výdechového průtoku, skóre pooperační agitace pacienta (Rikerovo skóre), doby chůze, délky hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících PNL mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • závažné srdeční, respirační, jaterní, ledvinové nebo hemotologické onemocnění
  • duševní porucha a problém se sluchem
  • úzkost, deprese a/nebo jiné psychiatrické poruchy
  • těhotenství
  • odmítnutí pacienta
  • Alergie nebo kontraindikace léků používaných ve studii
  • ASA > 2 Zánět nebo infekce v místě vpichu Obézní pacienti BMI ≥ 35/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Konvenční intravenózní analgezie
Konvenční intravenózní analgezie aplikovaná podle preferencí chirurga
Aktivní komparátor: Skupina 2: ESPB
Pro ultrazvukem naváděnou ESPB (Logiq e, General Electric, USA,) prováděnou na úrovni T11 byla použita lineární sonda 6-13 MHz. Příčný výběžek byl detekován posunutím snímače 3-4 cm laterálně od středové linie a po identifikaci příčného výběžku byla použita izolovaná echogenní jehla 20 gauge 100 mm (Vygon locoplex, Francie).
Postup: blok erector spinae
podáváme 15 ccm 0,5% bupivakainu mezi sval vzpřimovači páteře a transverzální výběžek. Distribuce bupivakainu byla pozorována na ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační 24 hodin
míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné(0) po extrémní míru bolesti(10) na grafu.
pooperační 24 hodin
Dynamická vizuální analogová škála
Časové okno: pooperační 24 hodin
míra bolesti během mobilizace, hlubokého dýchání nebo kašle, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné(0) po extrémní míru bolesti(10) na grafu
pooperační 24 hodin
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: pooperační 24 hodin
maximální rychlost výdechu měřená špičkovým průtokoměrem
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první potřebu analgetika
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi koncem operace a první potřebou pacienta na analgetikum
24 hodin
doba chůze
Časové okno: 5 dní
první pooperační mobilizační čas pacienta
5 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
den hospitalizace
1 týden
Rikertova škála agitace
Časové okno: 24 hodin

skóre pooperační agitovanosti

  1. nevzrušitelný
  2. velmi sedativní
  3. pod sedativy
  4. klidný a spolupracující
  5. rozrušený
  6. velmi rozrušený
  7. nebezpečná agitace
24 hodin
nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
výskyt nevolnosti a zvracení
24 hodin
spokojenost pacienta s anestezií a analgezií
Časové okno: 24 hodin
4 Likertova škála (míra spokojenosti pacienta se pohybuje od spokojeného (1) po nespokojený (4)
24 hodin
zahájení perorálního příjmu
Časové okno: 48 hodin
první perorální příjem
48 hodin
skóre bolesti související s močovým katetrem (vizuální analogová škála)
Časové okno: pooperační 24 hodin
míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné(0) po extrémní míru bolesti(10) na grafu.
pooperační 24 hodin
spokojenost chirurga s anestezií a analgezií
Časové okno: 24 hodin
4 Likertova škála (úroveň spokojenosti chirurga se pohybuje od spokojeného (1) po nespokojený (4)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1-20-315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na blok erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit