Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block vid perkutan nefrolitotomi?
15 juli 2020 uppdaterad av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
BÖR ERECTOR SPİNAE PLANE BLOCK ANVÄNDAS I SMÄRTBEHANDLING AV PERKUTA NEPROLITOTOMI-KIRURGI?
Denna studie undersöker effektiviteten av erector spinae plane block (ESPB) vid smärtbehandling av patienter som genomgår PNL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om perkutan nefrolitotomi (PNL) är en minimalt invasiv procedur, orsakar den svår postoperativ smärta på grund av dilatation av njurkapseln och parenkymalgången och peritubal utvidgning av nefrostomiröret. PNL-relaterad smärta har ett begränsat svar på orala och intravenösa behandlingar. Det primära syftet med vår studie är att undersöka effektiviteten av erector spinae plane block (ESPB) vid smärtbehandling av patienter som genomgår PNL.
Vårt sekundära mål är att fastställa om det finns någon möjlig klinisk effekt av ESPB i termer av seriella toppexpiratoriska flödesmätningar, postoperativ agitationspoäng hos patienten (Riker Score), ambulationstid, längd på sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår PNL mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt-, andnings-, lever-, njur- eller hemotologisk sjukdom
- psykisk störning och hörselproblem
- ångest, depression och/eller andra psykiatriska störningar
- graviditet
- vägran av patient
- Allergi eller kontraindikationer mot läkemedel som används i studien
- ASA > 2 Inflammation eller infektion över injektionsstället Överviktiga patienter BMI ≥35/
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Konventionell intravenös analgesi
Konventionell intravenös analgesi tillämpas enligt kirurgens önskemål
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2:ESPB
En 6-13 MHz linjär sond användes för ultraljudsstyrd ESPB (Logiq e, General Electric, USA) utförd på T11-nivån.
Den tvärgående processen detekterades genom att givaren fördes 3-4 cm i sidled från mittlinjen, och efter identifiering av den tvärgående processen användes en 20-gauge 100 mm isolerad ekogen nål (Vygon locoplex, Frankrike)
|
vi administrerar 15 cc 0,5% bupivakain mellan erektormuskeln och den tvärgående processen.
Fördelningen av bupivakain observerades på ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen(0) till en extrem mängd smärta(10) på ett diagram.
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Dynamisk visuell analog skala
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
mängden smärta under mobilisering, djupandning eller hosta som en patient känner varierar över ett kontinuum från ingen(0) till en extrem mängd smärta(10) på ett diagram
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
maximal utandningshastighet mätt med en toppflödesmätare
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
Tid mellan slutet av operationen och patientens första analgetiska behov
|
24 timmar
|
|
ambulationstid
Tidsram: 5 dagar
|
första postoperativa mobiliseringstiden för patienten
|
5 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1 vecka
|
sjukhusvistelsedag
|
1 vecka
|
|
Rikert Agitation Scale
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ agitationspoäng
|
24 timmar
|
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
förekomst av illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
|
patientnöjdhet med anestesi och analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
4 Likert-skala (nivån av tillfredsställelse hos en patient sträcker sig från nöjd (1) till missnöjd(4)
|
24 timmar
|
|
börjar oralt intag
Tidsram: 48 timmar
|
första orala intaget
|
48 timmar
|
|
urinkateterrelaterad smärtpoäng (Visual Analog Scale)
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen(0) till en extrem mängd smärta(10) på ett diagram.
|
postoperativt 24 timmar
|
|
kirurgens tillfredsställelse med anestesi och analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
4 Likert-skala (nivån av tillfredsställelse hos kirurgen sträcker sig från nöjd (1) till missnöjd(4)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .