Effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij percutane nefrolithotomie?
15 juli 2020 bijgewerkt door: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
MOET HET ERECTOR SPİNAE PLANE BLOK WORDEN TOEGEPAST BIJ DE PIJNBEHANDELING VAN PERCUTANE NEPHROLITOMIECHIRURGIE?
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het erector spinae plane block (ESPB) bij pijnbehandeling van patiënten die PNL ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel percutane nephrolithotomie (PNL) een minimaal invasieve procedure is, veroorzaakt het ernstige postoperatieve pijn als gevolg van dilatatie van het nierkapsel en parenchymale ductus en peritubale distensie van de nefrostomiebuis. PNL-gerelateerde pijn heeft een beperkte respons op orale en intraveneuze behandelingen. Het primaire doel van onze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van het erector spinae plane block (ESPB) bij pijnbehandeling van patiënten die PNL ondergaan.
Ons secundaire doel is het bepalen of er een mogelijk klinisch effect van ESPB is in termen van seriële piekexpiratoire stroommetingen, postoperatieve agitatiescore van de patiënt (Riker Score), ambulatietijd, duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die PNL ondergaan tussen 18-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart-, ademhalings-, lever-, nier- of hematologische ziekte
- psychische stoornis en gehoorprobleem
- angst, depressie en/of andere psychiatrische stoornissen
- zwangerschap
- weigering van patiënt
- Allergie of contra-indicaties voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- ASA > 2 Ontsteking of infectie op injectieplaats Zwaarlijvige patiënten BMI ≥35/
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: Conventionele intraveneuze analgesie
Conventionele intraveneuze analgesie toegepast volgens de voorkeur van de chirurg
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: ESPB
Een 6-13 MHz lineaire sonde werd gebruikt voor echogeleide ESPB (Logiq e, General Electric, VS) uitgevoerd op het T11-niveau.
Het transversale proces werd gedetecteerd door de transducer 3-4 cm lateraal van de middellijn te schuiven en na identificatie van het transversale proces werd een 20-gauge 100 mm geïsoleerde echogene naald (Vygon locoplex, Frankrijk) gebruikt
|
we dienen 15 cc bupivacaïne 0,5% toe tussen de erectorswervelspier en de processus transversus.
De distributie van bupivacaïne werd waargenomen op echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert over een continuüm van geen(0) tot een extreme hoeveelheid pijn(10) op een grafiek.
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Dynamische visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
de hoeveelheid pijn tijdens mobilisatie, diep ademhalen of hoesten die een patiënt voelt, varieert in een continuüm van geen(0) tot een extreme hoeveelheid pijn(10) op een grafiek
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Piekuitademingsstroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
maximale uitademingssnelheid zoals gemeten met een piekstroommeter
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste pijnstillende vraag van de patiënt
|
24 uur
|
|
ambulante tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
eerste postoperatieve mobilisatietijd van de patiënt
|
5 dagen
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
dag ziekenhuisopname
|
1 week
|
|
Rikert Agitatieweegschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve agitatiescore
|
24 uur
|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur
|
optreden van misselijkheid en braken
|
24 uur
|
|
patiënttevredenheid met anesthesie en analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
4 Likertschaal (de mate van tevredenheid van een patiënt varieert van tevreden (1) tot ontevreden(4)
|
24 uur
|
|
beginnen met orale inname
Tijdsspanne: 48 uur
|
eerste orale intake
|
48 uur
|
|
urinekatheter-gerelateerde pijnscore (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert over een continuüm van geen(0) tot een extreme hoeveelheid pijn(10) op een grafiek.
|
postoperatieve 24 uur
|
|
chirurg tevredenheid met anesthesie en analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
4 Likertschaal (de mate van tevredenheid van de chirurg varieert van tevreden (1) tot ontevreden(4)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1-20-315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .