Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady płaskiej prostownika kręgosłupa w przezskórnej nefrolitotomii?

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

CZY BLOK ERECTOR SPİNAE NALEŻY STOSOWAĆ W LECZENIU BÓLU W ZABIEGU NEFROLITOTOMII PRZESTRZÓRNEJ?

Niniejsze badanie ocenia skuteczność bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych PNL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż przezskórna nefrolitotomia (PNL) jest zabiegiem małoinwazyjnym, powoduje ona silny ból pooperacyjny z powodu poszerzenia torebki nerkowej i przewodu miąższowego oraz rozdęcia rurki nefrostomii okołojajowodowej. Ból związany z PNL ma ograniczoną odpowiedź na leczenie doustne i dożylne. Głównym celem naszego badania jest zbadanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych PNL.

Naszym drugorzędnym celem jest określenie ewentualnego efektu klinicznego ESPB w zakresie seryjnych pomiarów szczytowego przepływu wydechowego, skali pobudzenia pooperacyjnego pacjenta (w skali Rikera), czasu poruszania się, długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych PNL w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca, układu oddechowego, wątroby, nerek lub hematologiczna
  • zaburzenia psychiczne i problemy ze słuchem
  • lęk, depresja i/lub inne zaburzenia psychiczne
  • ciąża
  • odmowa pacjenta
  • Alergia lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • ASA > 2 Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia Pacjenci otyli BMI ≥35/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Konwencjonalne znieczulenie dożylne
Konwencjonalna analgezja dożylna stosowana zgodnie z preferencjami chirurga
Aktywny komparator: Grupa 2:ESPB
Sonda liniowa 6-13 MHz została użyta do ESPB pod kontrolą USG (Logiq e, General Electric, USA) przeprowadzonej na poziomie T11. Wyrostek poprzeczny wykrywano przesuwając głowicę 3-4 cm w bok od linii środkowej, a po identyfikacji wyrostka poprzecznego zastosowano izolowaną echogeniczną igłę o średnicy 20 G i długości 100 mm (Vygon locoplex, Francja)
Procedura: blok prostownika kręgosłupa
podajemy 15 ml 0,5% bupiwakainy między mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Dystrybucję bupiwakainy obserwowano w badaniu ultrasonograficznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku (0) do skrajnej ilości bólu (10) na wykresie.
pooperacyjne 24 godziny
Dynamiczna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
natężenie bólu podczas mobilizacji, głębokiego oddychania lub kaszlu odczuwanego przez pacjenta waha się od braku (0) do skrajnej ilości bólu (10) na wykresie
pooperacyjne 24 godziny
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
maksymalna prędkość wydechu mierzona szczytowym przepływomierzem
pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym zapotrzebowaniem pacjenta na lek przeciwbólowy
24 godziny
czas chodzenia
Ramy czasowe: 5 dni
pierwszy pooperacyjny czas mobilizacji pacjenta
5 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
dzień hospitalizacji
1 tydzień
Skala pobudzenia Rikerta
Ramy czasowe: 24 godziny

wskaźnik pobudzenia pooperacyjnego

  1. niewzruszony
  2. bardzo uspokojony
  3. uspokojony
  4. spokojny i współpracujący
  5. wstrząśnięty
  6. bardzo wzburzony
  7. niebezpieczna agitacja
24 godziny
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
występowanie nudności i wymiotów
24 godziny
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia i analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
4 Skala Likerta (poziom zadowolenia pacjenta waha się od zadowolonego (1) do niezadowolonego (4)
24 godziny
rozpoczęcie przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: 48 godzin
pierwsze podanie doustne
48 godzin
ocena bólu związana z cewnikiem moczowym (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku (0) do skrajnej ilości bólu (10) na wykresie.
pooperacyjne 24 godziny
satysfakcja chirurga ze znieczulenia i analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
4 Skala Likerta (poziom zadowolenia chirurga waha się od zadowolonego (1) do niezadowolonego (4)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-20-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj