Эффективность плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, при чрескожной нефролитотомии?
15 июля 2020 г. обновлено: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ БЛОК ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK ПРИ АНАЛИЗЕ БОЛИ ПРИ ЧРЕКОЖНОЙ НЕФРОЛИТОТОМИИ?
В этом исследовании изучается эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), в лечении боли у пациентов, перенесших PNL.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является минимально инвазивной процедурой, она вызывает сильную послеоперационную боль из-за дилатации почечной капсулы и паренхиматозного протока и перитубального растяжения нефростомической трубки. Боль, связанная с ПНЛ, имеет ограниченный ответ на пероральное и внутривенное лечение. Основной целью нашего исследования является изучение эффективности блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), в лечении боли у пациентов, перенесших PNL.
Нашей вторичной целью является определение возможного клинического эффекта ESPB с точки зрения серийных измерений пиковой скорости выдоха, оценки послеоперационной ажитации пациента (оценка Riker), времени передвижения, продолжительности пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие ПНЛ, в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- серьезные сердечные, респираторные, печеночные, почечные или гематологические заболевания
- психические расстройства и проблемы со слухом
- тревога, депрессия и/или другие психические расстройства
- беременность
- отказ пациента
- Аллергия или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании
- ASA > 2 Воспаление или инфекция в месте инъекции Пациенты с ожирением ИМТ ≥35/
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: Традиционная внутривенная анальгезия.
Традиционная внутривенная анальгезия, применяемая в соответствии с предпочтениями хирурга.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: ЭСПБ
Для проведения ЭСПБ под ультразвуковым контролем (Logiq e, General Electric, США) на уровне Т11 использовали линейный датчик 6–13 МГц.
Поперечный отросток выявляли, сдвигая датчик на 3-4 см латерально от срединной линии, а после идентификации поперечного отростка использовали изолированную эхогенную иглу 20 калибра 100 мм (Vygon locoplex, Франция).
|
мы вводим 15 мл 0,5% бупивакаина между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
Распределение бупивакаина наблюдали на УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
количество боли, которую чувствует пациент, колеблется в диапазоне от отсутствия (0) до крайней степени боли (10) на графике.
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Динамическая визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
интенсивность боли во время мобилизации, глубокого дыхания или кашля, которую ощущает пациент, колеблется в диапазоне от отсутствия (0) до крайней степени боли (10) на диаграмме
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
максимальная скорость выдоха, измеренная пикфлоуметром
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между окончанием операции и первой потребностью пациента в обезболивании
|
24 часа
|
|
время ходьбы
Временное ограничение: 5 дней
|
время первой послеоперационной мобилизации пациента
|
5 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
день госпитализации
|
1 неделя
|
|
Шкала волнения Рикерта
Временное ограничение: 24 часа
|
показатель послеоперационной ажитации
|
24 часа
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
частота появления тошноты и рвоты
|
24 часа
|
|
удовлетворенность пациента анестезией и обезболиванием
Временное ограничение: 24 часа
|
4 Шкала Лайкерта (уровень удовлетворенности пациента варьируется от удовлетворенности (1) до неудовлетворенности (4)
|
24 часа
|
|
начало перорального приема
Временное ограничение: 48 часов
|
первый пероральный прием
|
48 часов
|
|
оценка боли, связанной с мочевым катетером (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
количество боли, которую чувствует пациент, колеблется в диапазоне от отсутствия (0) до крайней степени боли (10) на графике.
|
послеоперационный 24 часа
|
|
удовлетворенность хирурга анестезией и обезболиванием
Временное ограничение: 24 часа
|
4 Шкала Лайкерта (уровень удовлетворенности хирурга варьируется от удовлетворенности (1) до неудовлетворенности (4)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-20-315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .