Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block i perkutan nefrolitotomi?
15. juli 2020 oppdatert av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
BØR ERECTOR SPİNAE-FLYBLOKKEN ANVENDES I SMERTEBEHANDLING VED PERKUTA NEPROLITOTOMI-KIRURGI?
Denne studien undersøker effektiviteten av erector spinae plane block (ESPB) i smertebehandling av pasienter som gjennomgår PNL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om perkutan nefrolitotomi (PNL) er en minimalt invasiv prosedyre, forårsaker den alvorlig postoperativ smerte på grunn av dilatasjon av nyrekapselen og parenkymalkanalen og peritubal utvidelse av nefrostomirøret. PNL-relaterte smerter har begrenset respons på oral og intravenøs behandling. Hovedmålet med vår studie er å undersøke effektiviteten av erector spinae plane block (ESPB) i smertebehandling av pasienter som gjennomgår PNL.
Vårt sekundære mål er å bestemme om noen mulig klinisk effekt av ESPB når det gjelder serielle toppmålinger av ekspiratorisk flow, postoperativ agitasjonsscore for pasienten (Riker Score), ambulasjonstid, lengde på sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår PNL mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerte-, luftveis-, lever-, nyre- eller hemotologisk sykdom
- psykiske lidelser og hørselsproblemer
- angst, depresjon og/eller andre psykiatriske lidelser
- svangerskap
- avslag på pasient
- Allergi eller kontraindikasjoner mot legemidler brukt i studien
- ASA > 2 Betennelse eller infeksjon over injeksjonsstedet Overvektige pasienter BMI ≥35/
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: Konvensjonell intravenøs analgesi
Konvensjonell intravenøs analgesi brukes i henhold til kirurgens preferanser
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2:ESPB
En 6-13 MHz lineær sonde ble brukt for ultralydveiledet ESPB (Logiq e, General Electric, USA,) utført på T11-nivå.
Den tverrgående prosessen ble oppdaget ved å skyve transduseren 3-4 cm lateralt fra midtlinjen, og etter identifisering av tverrprosessen ble en 20-gauge 100 mm isolert ekko-nål (Vygon locoplex, Frankrike) brukt
|
vi administrerer 15 cc 0,5 % bupivakain mellom erector ryggmuskelen og den tverrgående prosessen.
Fordelingen av bupivakain ble observert på ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen(0) til en ekstrem mengde smerte(10) på et diagram.
|
postoperativ 24 timer
|
|
Dynamisk visuell analog skala
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
mengden smerte under mobilisering, dyp pust eller hoste som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen(0) til en ekstrem mengde smerte(10) på et diagram
|
postoperativ 24 timer
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
maksimal ekspirasjonshastighet målt med en peak flow meter
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
|
Tid mellom slutten av operasjonen og pasientens første behov for smertestillende
|
24 timer
|
|
ambulasjonstid
Tidsramme: 5 dager
|
første postoperative mobiliseringstid for pasienten
|
5 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 1 uke
|
sykehusinnleggelsesdagen
|
1 uke
|
|
Rikert Agitation Scale
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ agitasjonsscore
|
24 timer
|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst av kvalme og oppkast
|
24 timer
|
|
pasienttilfredshet med anestesi og analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
4 Likert-skala (tilfredshetsnivået til en pasient varierer fra fornøyd (1) til ikke fornøyd (4)
|
24 timer
|
|
starter oralt inntak
Tidsramme: 48 timer
|
første orale inntak
|
48 timer
|
|
urinkateterrelatert smertescore (Visual Analog Scale)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen(0) til en ekstrem mengde smerte(10) på et diagram.
|
postoperativ 24 timer
|
|
kirurgens tilfredshet med anestesi og analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
4 Likert-skala (tilfredshetsnivået til kirurgen varierer fra fornøyd (1) til ikke fornøyd (4)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Semih Baskan, 2, Ankara City Hospital Anesthesiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-20-315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .