Étude sur la concentration optimale en oxygène pendant la réadaptation pulmonaire
25 mars 2023 mis à jour par: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Effet de la réhabilitation pulmonaire sous différentes concentrations d'oxygène à l'aide d'une canule nasale à haut débit
Le but de cette étude est de comparer la capacité d'exercice entre une valeur de SpO2 élevée (SpO2 minimale 94-96 %) pendant la réadaptation pulmonaire et une valeur de SpO2 faible (SpO2 minimale 84-86 %) pendant la réadaptation pulmonaire pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique recevant de longs oxygénothérapie à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, la réadaptation pulmonaire est reconnue comme un traitement fondé sur des données probantes pour améliorer la capacité d'exercice, la force musculaire, la dyspnée et la qualité de vie. Cependant, la valeur optimale de la SpO2 pendant la réadaptation pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique recevant une oxygénothérapie à long terme n'est pas claire.
La présente étude est randomisée pour comparer l'effet de la capacité d'exercice entre une valeur de SpO2 élevée (SpO2 minimale 94-96 %) pendant la réadaptation pulmonaire et une valeur de SpO2 faible (SpO2 minimale 84-86 %) pendant la réadaptation pulmonaire pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique recevant oxygénothérapie de longue durée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto
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Joyo, Kyoto, Japon, 610-0113
- Recrutement
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'insuffisance respiratoire chronique recevant une oxygénothérapie à long terme pendant plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave, d'une maladie du foie, d'une maladie neurologique et d'une insuffisance rénale.
- Sujets ayant des antécédents d'hospitalisation pour pneumonie ou exacerbation d'une insuffisance respiratoire au cours du dernier mois.
- Sujets avec des changements dans le flux de prescription LTOT au cours du dernier mois
- Sujets qui ne peuvent pas subir de réadaptation pulmonaire en raison d'une insuffisance cardiaque grave, d'une artériosclérose oblitérante ou d'une maladie de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SpO2 élevé
Dans ce groupe, les patients ont subi 4 semaines de rééducation pulmonaire sous le HFNC (valeur FIO2 que la valeur minimale de SpO2 pendant la rééducation pulmonaire est de 94-96 %, et un débit de 10 L/min).
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La thérapie nasale à haut débit a permis de dériver de l'oxygène à haut débit à travers une canule nasale.
Ce mode permet non seulement une FiO2 constante pendant le débit inspiratoire de pointe, mais confère également des avantages, notamment un faible niveau de pression positive continue des voies respiratoires avec un volume pulmonaire en fin d'expiration accru et un travail respiratoire réduit, en partie grâce à la compensation intrinsèque de la pression en fin d'expiration positive et au lavage de l'espace mort .
Les gaz inspirés sont réchauffés et humidifiés, améliorant le confort et réduisant éventuellement l'inflammation des voies respiratoires, conduisant à un meilleur drainage des sécrétions respiratoires.
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Comparateur actif: Groupe SpO2 bas
Dans ce groupe, les patients ont subi 4 semaines de rééducation pulmonaire dans le cadre du HFNC (valeur FIO2 que la valeur minimale de SpO2 pendant la rééducation pulmonaire est de 84-86 %, et un débit de 10 L/min).
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Faible SpO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la distance de marche de six minutes avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du test de marche de six minutes (valeur SpO2 la plus faible, etc.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification de l'épreuve d'effort à charge constante (durée, etc.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification du test d'effort progressif (valeur de charge maximale, etc.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification de la composition corporelle mesurée par InBody (masse musculaire et.) avant et après 4 semaines de rééducation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification des gaz du sang artériel (valeur PaO2, etc.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification du marqueur de l'inflammation (CRP, etc.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification de l'état nutritionnel (indice de masse corporelle (kg/m2) et.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification de l'activité sympathique (Plasma catecholamine et.) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Modification de la dyspnée (échelle de Borg modifiée) avant et après 4 semaines de réadaptation pulmonaire
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .