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Estudo sobre a concentração ideal de oxigênio durante a reabilitação pulmonar

25 de março de 2023 atualizado por: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Efeito da Reabilitação Pulmonar Sob Diferentes Concentrações de Oxigênio Utilizando Cânula Nasal de Alto Fluxo

O objetivo deste estudo é comparar a capacidade de exercício entre o valor alto de SpO2 (SpO2 mínimo 94-96%) durante a reabilitação pulmonar e o valor baixo de SpO2 (SpO2 mínimo 84-86%) durante a reabilitação pulmonar para os pacientes com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia a termo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência respiratória crônica, a reabilitação pulmonar é reconhecida como um tratamento baseado em evidências para melhorar a capacidade de exercício, força muscular, dispneia e qualidade de vida. No entanto, o valor ideal de SpO2 durante a reabilitação pulmonar em pacientes com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia de longo prazo não é claro.

O presente estudo é randomizado para comparar o efeito da capacidade de exercício entre o valor alto de SpO2 (SpO2 mínimo 94-96%) durante a reabilitação pulmonar e o valor baixo de SpO2 (SpO2 mínimo 84-86%) durante a reabilitação pulmonar para os pacientes com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia de longa duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japão, 610-0113
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com insuficiência respiratória crônica recebendo oxigenoterapia de longa duração por mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença cardiovascular grave, doença hepática, doença neurológica e insuficiência renal.
  • Indivíduos com histórico de internação por pneumonia ou exacerbação de insuficiência respiratória no último mês.
  • Indivíduos com alterações no fluxo de prescrição de OLD no último mês
  • Indivíduos que não podem ser submetidos à reabilitação pulmonar devido a insuficiência cardíaca grave, arteriosclerose obliterante ou doença da coluna vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SpO2 alto
Neste grupo, os pacientes passaram por 4 semanas de reabilitação pulmonar sob o CNAF (valor de FIO2 que o valor mínimo de SpO2 durante a reabilitação pulmonar é de 94-96% e um fluxo de 10 L/min).
Outro: Cânula nasal de alto fluxo
A terapia de alto fluxo nasal permitiu que o oxigênio de alto fluxo fosse derivado através da cânula nasal. Este modo não apenas permite FiO2 constante durante o pico de fluxo inspiratório, mas também confere benefícios, incluindo um baixo nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas com aumento do volume pulmonar expiratório final e trabalho respiratório reduzido, em parte por meio da compensação intrínseca da pressão positiva expiratória final e eliminação do espaço morto . Os gases inspirados são aquecidos e umidificados, melhorando o conforto e possivelmente reduzindo a inflamação das vias aéreas, levando a uma melhor drenagem das secreções respiratórias.
Comparador Ativo: Grupo SpO2 baixo
Neste grupo, os pacientes passaram por 4 semanas de reabilitação pulmonar sob o CNAF (valor de FIO2 que o valor mínimo de SpO2 durante a reabilitação pulmonar é de 84-86% e um fluxo de 10 L/min).
Outro: SpO2 baixo
SpO2 baixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância percorrida em seis minutos antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no teste de caminhada de seis minutos (menor valor de SpO2 etc.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Mudança no teste de exercício de carga constante (tempo de duração etc.) antes e depois de 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Mudança no teste de esforço incremental (valor de carga máxima etc.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Alteração na composição corporal medida pelo InBody (massa muscular et.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Alteração na gasometria arterial (valor PaO2, etc.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Alteração no marcador de inflamação (PCR etc.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Mudança no estado nutricional (índice de massa corporal (kg/m2) et.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Alteração da atividade simpática (catecolamina plasmática et.) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
Alteração da dispneia (escala de Borg modificada) antes e após 4 semanas de reabilitação pulmonar
Prazo: quatro semanas
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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