Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální koncentraci kyslíku během plicní rehabilitace

25. března 2023 aktualizováno: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Účinek plicní rehabilitace při různé koncentraci kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly

Účelem této studie je porovnat zátěžovou kapacitu mezi vysokou hodnotou SpO2 (minimální SpO2 94–96 %) během plicní rehabilitace a nízkou hodnotou SpO2 (minimální hodnota SpO2 84–86 %) během plicní rehabilitace u pacientů s chronickým respiračním selháním, kteří jsou dlouhodobě léčeni. - termínová oxygenoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickým respiračním selháním je plicní rehabilitace uznávána jako léčba založená na důkazech při zlepšování cvičební kapacity, svalové síly, dušnosti a kvality života. Optimální hodnota SpO2 během plicní rehabilitace u pacientů s chronickým respiračním selháním, kteří jsou dlouhodobě léčeni kyslíkem, však není jasná.

Tato studie je randomizována k porovnání účinku zátěžové kapacity mezi vysokou hodnotou SpO2 (minimální SpO2 94–96 %) během plicní rehabilitace a nízkou hodnotou SpO2 (minimální hodnota SpO2 84–86 %) během plicní rehabilitace u pacientů s chronickým respiračním selháním, kteří dostávají dlouhodobá oxygenoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japonsko, 610-0113
        • Nábor
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickým respiračním selháním, které dostávají dlouhodobou oxygenoterapii po dobu delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, neurologickým onemocněním a selháním ledvin.
  • Subjekty s anamnézou hospitalizace pro zápal plic nebo exacerbaci respiračního selhání během posledního měsíce.
  • Subjekty se změnami v toku předepisování LTOT za poslední měsíc
  • Subjekty, které nemohou podstoupit plicní rehabilitaci z důvodu těžkého srdečního selhání, obliterující arteriosklerózy nebo onemocnění páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým SpO2
V této skupině pacienti podstoupili 4 týdny plicní rehabilitace pod HFNC (hodnota FIO2, minimální hodnota SpO2 během plicní rehabilitace je 94–96 % a průtok 10 l/min).
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní terapie s vysokým průtokem umožnila odvod kyslíku s vysokým průtokem nosní kanylou. Tento režim umožňuje nejen konstantní FiO2 během špičkového inspiračního průtoku, ale také poskytuje výhody včetně nízké úrovně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách se zvýšeným objemem plic na konci výdechu a sníženou prací při dýchání, částečně díky vnitřní pozitivní kompenzaci tlaku na konci výdechu a vyplachování mrtvého prostoru. . Vdechované plyny se ohřívají a zvlhčují, což zlepšuje pohodlí a možná snižuje zánět dýchacích cest, což vede ke zlepšenému odvádění sekretů z dýchacích cest.
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým SpO2
V této skupině pacienti podstoupili 4 týdny plicní rehabilitace pod HFNC (hodnota FIO2, minimální hodnota SpO2 během plicní rehabilitace je 84–86 % a průtok 10 l/min).
Jiný: Nízké SpO2
Nízké SpO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzdálenosti šesti minut chůze před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze (nejnižší hodnota SpO2 atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna zátěžového testu s konstantní zátěží (doba trvání atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna inkrementálního zátěžového testu (hodnota maximální zátěže atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna tělesného složení měřená pomocí InBody (svalová hmota atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna arteriálního krevního plynu (hodnota PaO2 atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna markeru zánětu (CRP atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna stavu výživy (index tělesné hmotnosti (kg/m2) atd.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna aktivity sympatiku (Katecholamin v plazmě aj.) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
Změna dušnosti (Modified Borg scale) před a po 4 týdnech plicní rehabilitace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační selhání

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit