Studie naar optimale zuurstofconcentratie tijdens longrevalidatie
25 maart 2023 bijgewerkt door: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Effect van longrevalidatie onder verschillende zuurstofconcentraties met behulp van high-flow neuscanule
Het doel van deze studie is om de inspanningscapaciteit te vergelijken tussen hoge SpO2-waarde (Minimum SpO2 94-96%) tijdens longrevalidatie en lage SpO2-waarde (Minimum SpO2 84-86%) tijdens longrevalidatie voor de patiënten met chronisch respiratoir falen die langdurige zuurstoftherapie op termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen wordt longrevalidatie erkend als een evidence-based behandeling voor het verbeteren van het inspanningsvermogen, de spierkracht, kortademigheid en de kwaliteit van leven. De optimale SpO2-waarde tijdens longrevalidatie bij patiënten met chronisch respiratoir falen die langdurige zuurstoftherapie krijgen, is echter onduidelijk.
De huidige studie is gerandomiseerd om het effect van inspanningscapaciteit te vergelijken tussen hoge SpO2-waarde (Minimum SpO2 94-96%) tijdens longrevalidatie en lage SpO2-waarde (Minimum SpO2 84-86%) tijdens longrevalidatie voor de patiënten met chronisch respiratoir falen die langdurige zuurstoftherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japan, 610-0113
- Werving
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronisch ademhalingsfalen die gedurende meer dan 3 maanden langdurige zuurstoftherapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, neurologische aandoeningen en nierfalen.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor longontsteking of verergering van respiratoire insufficiëntie in de afgelopen maand.
- Proefpersonen met wijzigingen in de LTOT-voorschriftstroom in de afgelopen maand
- Proefpersonen die geen longrevalidatie kunnen ondergaan vanwege ernstig hartfalen, arteriosclerose obliterans of spinale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge SpO2-groep
In deze groep hebben patiënten 4 weken longrevalidatie ondergaan onder de HFNC (FIO2-waarde dat de minimale SpO2-waarde tijdens longrevalidatie 94-96% is, en een flow van 10 L/min).
|
De nasale high flow-therapie heeft het mogelijk gemaakt om high flow zuurstof via een neuscanule af te voeren.
Deze modus maakt niet alleen een constante FiO2 mogelijk tijdens de piekinspiratoire flow, maar biedt ook voordelen zoals een laag niveau van continue positieve luchtwegdruk met een groter eind-expiratoir longvolume en minder ademhalingsinspanning, deels door intrinsieke positieve eind-expiratoire drukcompensatie en uitspoeling van de dode ruimte .
De ingeademde gassen worden verwarmd en bevochtigd, waardoor het comfort wordt verbeterd en mogelijk luchtwegontsteking wordt verminderd, wat leidt tot een betere afvoer van respiratoire secreties.
|
|
Actieve vergelijker: Lage SpO2-groep
In deze groep hebben patiënten 4 weken longrevalidatie ondergaan onder de HFNC (FIO2-waarde dat de minimale SpO2-waarde tijdens longrevalidatie 84-86% is, en een flow van 10 L/min).
|
Lage SpO2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de zes minuten loopafstand voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de zes-minuten wandeltest (laagste SpO2-waarde enz.) voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de inspanningstest met constante belasting (duur, enz.) voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de incrementele inspanningstest (maximale belastingswaarde etc.) voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de lichaamssamenstelling gemeten door InBody (spiermassa et.) voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in het arteriële bloedgas (PaO2-waarde etc.) voor en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de ontstekingsmarker (CRP etc.) voor en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de voedingstoestand (body mass index (kg/m2) et.) voor en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de sympathische activiteit (Plasma catecholamine et.) voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
|
Verandering in de dyspnoe (Modified Borg-schaal) voorafgaand aan en na 4 weken longrevalidatie
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .