Studie om optimal oksygenkonsentrasjon under lungerehabilitering
25. mars 2023 oppdatert av: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Effekt av lungerehabilitering under forskjellig oksygenkonsentrasjon ved bruk av høyflytende nesekanyle
Hensikten med denne studien er å sammenligne treningskapasiteten mellom høy SpO2 (Minimum SpO2 94-96%) verdi under lungerehabilitering og lav SpO2 (Minimum SpO2 84-86%) verdi under lungerehabilitering for pasienter med kronisk respirasjonssvikt som får langvarig -term oksygenbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt er lungerehabilitering anerkjent som en evidensbasert behandling for å forbedre treningskapasitet, muskelstyrke, dyspné og livskvalitet. Imidlertid er optimal SpO2-verdi under lungerehabilitering hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt som får langvarig oksygenbehandling uklar.
Denne studien er randomisert for å sammenligne effekten av treningskapasitet mellom høy SpO2 (Minimum SpO2 94-96%) verdi under lungerehabilitering og lav SpO2 (Minimum SpO2 84-86%) verdi under lungerehabilitering for pasienter med kronisk respirasjonssvikt som mottar langvarig oksygenbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japan, 610-0113
- Rekruttering
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk respirasjonssvikt som får langvarig oksygenbehandling i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom og nyresvikt.
- Personer med en historie med sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller forverring av respirasjonssvikt i løpet av den siste måneden.
- Forsøkspersoner med endringer i LTOT-reseptflyt i løpet av den siste måneden
- Personer som ikke kan gjennomgå lungerehabilitering på grunn av alvorlig hjertesvikt, arteriosclerosis obliterans eller spinal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy SpO2 gruppe
I denne gruppen har pasientene gjennomgått 4 ukers lungerehabilitering under HFNC (FIO2-verdi som minimum SpO2-verdi ved lungerehabilitering er 94-96 %, og en flow på 10 L/min).
|
Den nasale høystrømsterapien har gjort det mulig å utlede oksygen med høy strømning gjennom nesekanylen.
Denne modusen tillater ikke bare konstant FiO2 under maksimal inspirasjonsstrøm, men gir også fordeler, inkludert et lavt nivå av kontinuerlig positivt luftveistrykk med økt endeekspiratorisk lungevolum og redusert pustearbeid, delvis gjennom iboende positiv endeekspirasjonstrykkkompensasjon og utvasking av døde rom .
De inspirerte gassene varmes og fuktes, forbedrer komforten og reduserer muligens luftveisbetennelse, noe som fører til forbedret drenering av respirasjonssekret.
|
|
Aktiv komparator: Lav SpO2 gruppe
I denne gruppen har pasientene gjennomgått 4 ukers lungerehabilitering under HFNC (FIO2-verdi som minimum SpO2-verdi ved lungerehabilitering er 84-86 %, og en flow på 10 L/min).
|
Lav SpO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i seks minutters gangavstand før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i seks-minutters gangtest (laveste SpO2-verdi osv.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i konstantbelastningstesten (varighetstid etc.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i inkrementell anstrengelsestest (maksimal belastningsverdi etc.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i kroppssammensetningen målt med InBody (muskelmasse et.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i arteriell blodgass (PaO2-verdi etc.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i betennelsesmarkøren (CRP etc.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i ernæringsstatus (kroppsmasseindeks (kg/m2) et.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i den sympatiske aktiviteten (Plasma katekolamin et.) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
|
Endring i dyspné (modifisert Borg-skala) før og etter 4 uker med lungerehabilitering
Tidsramme: fire uker
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .