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Studie zur optimalen Sauerstoffkonzentration während der Lungenrehabilitation

25. März 2023 aktualisiert von: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Wirkung der Lungenrehabilitation bei unterschiedlicher Sauerstoffkonzentration mit High-Flow-Nasenkanüle

Der Zweck dieser Studie ist es, die Belastungskapazität zwischen einem hohen SpO2-Wert (Mindest-SpO2 94-96 %) während der Lungenrehabilitation und einem niedrigen SpO2-Wert (Mindest-SpO2 84-86 %) während der Lungenrehabilitation für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz zu vergleichen, die lange Zeit erhalten -Term Sauerstofftherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz ist die pulmonale Rehabilitation als evidenzbasierte Behandlung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Dyspnoe und Lebensqualität anerkannt. Der optimale SpO2-Wert während der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie erhalten, ist jedoch unklar.

Die vorliegende Studie ist randomisiert, um die Auswirkung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen einem hohen SpO2-Wert (Mindest-SpO2 94–96 %) während der Lungenrehabilitation und einem niedrigen SpO2-Wert (Mindest-SpO2 84–86 %) während der Lungenrehabilitation für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz zu vergleichen langfristige Sauerstofftherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japan, 610-0113
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die länger als 3 Monate eine Langzeit-Sauerstofftherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, neurologischen Erkrankungen und Nierenversagen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Lungenentzündung oder Exazerbation von Atemversagen innerhalb des letzten Monats.
  • Probanden mit Änderungen im LTOT-Verschreibungsfluss innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die sich aufgrund schwerer Herzinsuffizienz, Arteriosklerose obliterans oder Wirbelsäulenerkrankung keiner pulmonalen Rehabilitation unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe SpO2-Gruppe
In dieser Gruppe haben sich die Patienten einer 4-wöchigen pulmonalen Rehabilitation unter HFNC (FIO2-Wert, dass der minimale SpO2-Wert während der pulmonalen Rehabilitation 94-96 % beträgt, und einem Fluss von 10 l/min) unterzogen.
Sonstiges: High-Flow-Nasenkanüle
Die nasale High-Flow-Therapie ermöglicht die Ableitung von High-Flow-Sauerstoff durch die Nasenkanüle. Dieser Modus ermöglicht nicht nur konstantes FiO2 während des maximalen Inspirationsflusses, sondern bietet auch Vorteile, darunter einen niedrigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck mit erhöhtem endexspiratorischen Lungenvolumen und reduzierter Atemarbeit, teilweise durch intrinsische positive endexspiratorische Druckkompensation und Totraumauswaschung . Die eingeatmeten Gase werden erwärmt und befeuchtet, was den Komfort verbessert und möglicherweise Atemwegsentzündungen reduziert, was zu einer verbesserten Ableitung von Atemwegssekreten führt.
Aktiver Komparator: Niedrige SpO2-Gruppe
In dieser Gruppe haben sich die Patienten einer 4-wöchigen pulmonalen Rehabilitation unter HFNC unterzogen (FIO2-Wert, dass der minimale SpO2-Wert während der pulmonalen Rehabilitation 84-86 % beträgt, und ein Fluss von 10 l/min).
Sonstiges: Niedriger SpO2
Niedriger SpO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 6-Minuten-Gehtests (niedrigster SpO2-Wert etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Änderung des Konstantbelastungstests (Dauer etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Änderung des Belastungsstufentests (Maximalbelastungswert etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Veränderung der mit InBody gemessenen Körperzusammensetzung (Muskelmasse etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Veränderung des arteriellen Blutgases (PaO2-Wert etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Veränderung des Entzündungsmarkers (CRP etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Veränderung des Ernährungszustandes (Body Mass Index (kg/m2) etc.) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Veränderung der sympathischen Aktivität (Plasmakatecholamin ua) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Veränderung der Dyspnoe (Modifizierte Borg-Skala) vor und nach 4 Wochen pulmonaler Rehabilitation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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