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Estudio sobre la Concentración Óptima de Oxígeno Durante la Rehabilitación Pulmonar

25 de marzo de 2023 actualizado por: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Efecto de la rehabilitación pulmonar bajo diferentes concentraciones de oxígeno usando cánula nasal de alto flujo

El propósito de este estudio es comparar la capacidad de ejercicio entre el valor de SpO2 alto (SpO2 mínima 94-96%) durante la rehabilitación pulmonar y el valor de SpO2 bajo (SpO2 mínima 84-86%) durante la rehabilitación pulmonar para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben tratamiento prolongado. oxigenoterapia a término.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, la rehabilitación pulmonar se reconoce como un tratamiento basado en la evidencia para mejorar la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, la disnea y la calidad de vida. Sin embargo, el valor óptimo de SpO2 durante la rehabilitación pulmonar en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben oxigenoterapia a largo plazo no está claro.

El presente estudio es aleatorizado para comparar el efecto de la capacidad de ejercicio entre el valor de SpO2 alto (SpO2 mínima 94-96%) durante la rehabilitación pulmonar y el valor de SpO2 bajo (SpO2 mínima 84-86%) durante la rehabilitación pulmonar para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que reciben oxigenoterapia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Japón, 610-0113
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con insuficiencia respiratoria crónica que reciben oxigenoterapia a largo plazo durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática, enfermedad neurológica e insuficiencia renal.
  • Sujetos con antecedentes de hospitalización por neumonía o exacerbación de insuficiencia respiratoria en el último mes.
  • Sujetos con cambios en el flujo de prescripción LTOT en el último mes
  • Sujetos que no pueden someterse a rehabilitación pulmonar por insuficiencia cardiaca grave, arterioesclerosis obliterante o enfermedad de la columna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SpO2 alto
En este grupo, los pacientes se han sometido a 4 semanas de rehabilitación pulmonar bajo HFNC (valor de FIO2 que el valor mínimo de SpO2 durante la rehabilitación pulmonar es 94-96% y un flujo de 10 L/min).
Otro: Cánula nasal de alto flujo
La terapia de alto flujo nasal ha permitido obtener oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal. Este modo no solo permite una FiO2 constante durante el flujo inspiratorio máximo, sino que también otorga beneficios que incluyen un nivel bajo de presión positiva continua en las vías respiratorias con un mayor volumen pulmonar al final de la espiración y un trabajo respiratorio reducido, en parte a través de la compensación intrínseca de la presión positiva al final de la espiración y el lavado del espacio muerto. . Los gases inspirados se calientan y humedecen, mejorando la comodidad y posiblemente reduciendo la inflamación de las vías respiratorias, lo que conduce a un mejor drenaje de las secreciones respiratorias.
Comparador activo: Grupo SpO2 bajo
En este grupo, los pacientes se han sometido a 4 semanas de rehabilitación pulmonar bajo HFNC (valor de FIO2 que el valor mínimo de SpO2 durante la rehabilitación pulmonar es 84-86% y un flujo de 10 L/min).
Otro: SpO2 bajo
SpO2 bajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (valor más bajo de SpO2, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en la prueba de ejercicio de carga constante (tiempo de duración, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en la prueba de ejercicio incremental (valor de carga máxima, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en la composición corporal medida por InBody (masa muscular, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en la gasometría arterial (valor de PaO2, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en el marcador de inflamación (PCR, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en el estado nutricional (índice de masa corporal (kg/m2) et.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en la actividad simpática (catecolaminas plasmáticas, etc.) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas
Cambio en la disnea (escala de Borg modificada) antes y después de 4 semanas de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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