Badanie optymalnego stężenia tlenu podczas rehabilitacji płucnej
25 marca 2023 zaktualizowane przez: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
Efekt rehabilitacji oddechowej przy różnym stężeniu tlenu przy użyciu wysokoprzepływowej kaniuli nosowej
Celem tego badania jest porównanie wydolności wysiłkowej pomiędzy wysoką wartością SpO2 (minimalna SpO2 94-96%) podczas rehabilitacji pulmonologicznej i niską wartością SpO2 (minimalna SpO2 84-86%) podczas rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujących długotrwałą -terminowa tlenoterapia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową rehabilitacja oddechowa jest uznawana za opartą na dowodach metodę leczenia poprawiającą wydolność wysiłkową, siłę mięśniową, duszność i jakość życia. Jednak optymalna wartość SpO2 podczas rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujących długoterminową tlenoterapię jest niejasna.
Niniejsze badanie jest randomizowane w celu porównania wpływu wydolności wysiłkowej pomiędzy wysoką wartością SpO2 (minimalna SpO2 94-96%) podczas rehabilitacji oddechowej i niską wartością SpO2 (minimalna SpO2 84-86%) podczas rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujących długotrwała tlenoterapia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyoto
-
Joyo, Kyoto, Japonia, 610-0113
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujące długotrwałą tlenoterapię przez ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą neurologiczną i niewydolnością nerek.
- Pacjenci z wywiadem hospitalizacji z powodu zapalenia płuc lub zaostrzenia niewydolności oddechowej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci ze zmianami w przepływie recept LTOT w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci, którzy nie mogą być poddani rehabilitacji pulmonologicznej z powodu ciężkiej niewydolności serca, miażdżycy zarostowej lub choroby kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokiego SpO2
W tej grupie chorzy przeszli 4-tygodniową rehabilitację pulmonologiczną w ramach HFNC (wartość FIO2, przy której minimalna wartość SpO2 podczas rehabilitacji pulmonologicznej wynosi 94-96%, a przepływ 10 l/min).
|
Terapia wysokoprzepływowa nosa umożliwiła podawanie tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową.
Ten tryb nie tylko pozwala na utrzymanie stałego FiO2 podczas szczytowego przepływu wdechowego, ale także przynosi korzyści, takie jak niski poziom ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ze zwiększoną objętością końcowo-wydechową płuc i zmniejszonym wysiłkiem oddechowym, częściowo dzięki wewnętrznej kompensacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i wypłukiwaniu przestrzeni martwej .
Wdychane gazy są ogrzewane i nawilżane, poprawiając komfort i prawdopodobnie zmniejszając zapalenie dróg oddechowych, co prowadzi do lepszego odprowadzania wydzielin oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Niska grupa SpO2
W tej grupie chorzy przeszli 4-tygodniową rehabilitację pulmonologiczną w ramach HFNC (wartość FIO2 czyli minimalna wartość SpO2 podczas rehabilitacji pulmonologicznej to 84-86%, a przepływ 10 l/min).
|
Niskie SpO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sześciominutowego dystansu marszu przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (najniższa wartość SpO2 itp.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana w próbie wysiłkowej ze stałym obciążeniem (czas trwania itp.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana w teście wysiłkowym przyrostowym (maksymalna wartość obciążenia itp.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała mierzona za pomocą InBody (masa mięśniowa itp.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana gazometrii krwi tętniczej (wartość PaO2 itp.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego (CRP itp.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana stanu odżywienia (wskaźnik masy ciała (kg/m2) itd.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana aktywności układu współczulnego (osoczowe katecholaminy i in.) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia duszności (zmodyfikowana skala Borga) przed i po 4 tygodniach rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .