Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla concentrazione ottimale di ossigeno durante la riabilitazione polmonare

25 marzo 2023 aggiornato da: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Effetto della riabilitazione polmonare in condizioni di diversa concentrazione di ossigeno mediante cannula nasale ad alto flusso

Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di esercizio tra valori elevati di SpO2 (SpO2 minima 94-96%) durante la riabilitazione polmonare e valori bassi di SpO2 (SpO2 minima 84-86%) durante la riabilitazione respiratoria per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica sottoposti a lungo ossigenoterapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, la riabilitazione polmonare è riconosciuta come un trattamento basato sull'evidenza per migliorare la capacità di esercizio, la forza muscolare, la dispnea e la qualità della vita. Tuttavia, il valore ottimale di SpO2 durante la riabilitazione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ossigenoterapia a lungo termine non è chiaro.

Il presente studio è randomizzato per confrontare l'effetto della capacità di esercizio tra valori elevati di SpO2 (SpO2 minima 94-96%) durante la riabilitazione polmonare e valori bassi di SpO2 (SpO2 minima 84-86%) durante la riabilitazione polmonare per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ossigenoterapia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Joyo, Kyoto, Giappone, 610-0113
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insufficienza respiratoria cronica che ricevono ossigenoterapia a lungo termine per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie neurologiche e insufficienza renale.
  • Soggetti con una storia di ricovero per polmonite o esacerbazione di insufficienza respiratoria nell'ultimo mese.
  • Soggetti con variazioni nel flusso di prescrizione LTOT nell'ultimo mese
  • Soggetti che non possono sottoporsi a riabilitazione polmonare a causa di grave insufficienza cardiaca, arteriosclerosi obliterante o malattia della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SpO2 alto
In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a 4 settimane di riabilitazione polmonare sotto HFNC (valore di FIO2 che il valore minimo di SpO2 durante la riabilitazione polmonare è del 94-96% e un flusso di 10 L/min).
Altro: Cannula nasale ad alto flusso
La terapia nasale ad alto flusso ha consentito di derivare ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale. Questa modalità non solo consente una FiO2 costante durante il flusso inspiratorio di picco, ma conferisce anche vantaggi tra cui un basso livello di pressione positiva continua delle vie aeree con aumento del volume polmonare di fine espirazione e riduzione del lavoro respiratorio, in parte attraverso la compensazione intrinseca della pressione positiva di fine espirazione e il lavaggio dello spazio morto . I gas inspirati vengono riscaldati e umidificati, migliorando il comfort e possibilmente riducendo l'infiammazione delle vie aeree, portando a un migliore drenaggio delle secrezioni respiratorie.
Comparatore attivo: Gruppo SpO2 basso
In questo gruppo, i pazienti sono stati sottoposti a 4 settimane di riabilitazione polmonare sotto HFNC (valore di FIO2 che il valore minimo di SpO2 durante la riabilitazione polmonare è dell'84-86% e un flusso di 10 L/min).
Altro: SpO2 basso
SpO2 basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa a piedi in sei minuti prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del test del cammino di sei minuti (valore SpO2 minimo ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione respiratoria
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Variazione del test da sforzo a carico costante (durata ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Modifica del test di esercizio incrementale (valore di carico massimo ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Variazione della composizione corporea misurata da InBody (massa muscolare ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Variazione dell'emogasanalisi (valore PaO2 ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Modifica del marker di infiammazione (CRP ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Modifica dello stato nutrizionale (indice di massa corporea (kg/m2) ecc.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Variazione dell'attività simpatica (catecolamine plasmatiche et.) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane
Variazione della dispnea (scala di Borg modificata) prima e dopo 4 settimane di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria cronica

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi