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Milrinone inhalée et intraveineuse chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère

26 avril 2025 mis à jour par: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Étude comparative entre la milrinone inhalée et intraveineuse chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire sévère subissant une chirurgie cardiaque

L'investigateur a comparé la différence entre la milirinone inhalée et intraveineuse chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère subissant une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La milrinone est largement utilisée en chirurgie cardiaque comme agent inotrope et vasodilatateur pulmonaire. Mais la milrinone intraveineuse a été associée à une hypotension systémique et à un besoin accru de médicaments vasoactifs.

L'investigateur a comparé la différence entre la milirinone inhalée et intraveineuse chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère subissant une chirurgie cardiaque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Zagazig University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie de la valve mitrale par pontage cardio-pulmonaire avec pression artérielle pulmonaire moyenne estimée => 55 estimée en utilisant l'échocardiographie Doppler préopératoire

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus s'ils avaient subi une intervention chirurgicale sans CEC, une instabilité hémodynamique préopératoire (définie comme un besoin aigu d'un support vasoactif ou d'un dispositif mécanique), les patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG (fraction d'éjection du VG inférieure à 30 % de cardiopathie congénitale, une contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne ( TEE), chirurgie d'urgence ou refaire des chirurgies maladie rénale ou hépatique grave

, coagulopathie et maladie thromboembolique traitées avec des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IH (milrinone inhalée)
Après l'induction de l'anesthésie et une hémodynamique stable, la milrinone inhalée (1 mg / ml) est initiée et une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) est administrée
Médicament: Inhalation de milrinone
Après l'induction de l'anesthésie et une hémodynamique stable, la milrinone inhalée (1 mg / ml) est initiée et une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) est administrée
Autres noms:
  • primacor
Comparateur actif: Groupe Iv (milrinone intraveineux)
Après l'induction de l'anesthésie et une hémodynamique stable, un placebo inhalé (solution saline normale) est initié et une perfusion intraveineuse (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) est administrée
Médicament: Perfusion de milrinone
Après l'induction de l'anesthésie et une hémodynamique stable, un placebo inhalé (solution saline normale) est initié et une perfusion intraveineuse (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) est administrée
Autres noms:
  • primacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signifie pression artérielle
Délai: la variation de la pression artérielle moyenne est enregistrée 10 minutes après l'administration de milrinone après induction (T1), à la fin de la nébulisation (T2), avant circulation extracorporelle (T3) et après circulation extracorporelle (T4)
L'effet de la milrinone inhalée sur la pression artérielle moyenne est comparé à l'effet de la milrinone intraveineuse
la variation de la pression artérielle moyenne est enregistrée 10 minutes après l'administration de milrinone après induction (T1), à la fin de la nébulisation (T2), avant circulation extracorporelle (T3) et après circulation extracorporelle (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne 10 minutes après l'administration de milrinone
L'effet de la milrinone inhalée sur la pression pulmonaire moyenne est comparé à l'effet de la milrinone intraveineuse
modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne 10 minutes après l'administration de milrinone
résistance vasculaire systémique
Délai: modification de la résistance vasculaire systémique 10 minutes après l'administration de milrinone
L'effet de la milrinone inhalée sur la pression pulmonaire moyenne est comparé à l'effet de la milrinone intraveineuse
modification de la résistance vasculaire systémique 10 minutes après l'administration de milrinone
résistance vasculaire pulmonaire
Délai: modification de la résistance vasculaire pulmonaire 10 minutes après l'administration de milrinone
L'effet de la milrinone inhalée sur la pression pulmonaire moyenne est comparé à l'effet de la milrinone intraveineuse
modification de la résistance vasculaire pulmonaire 10 minutes après l'administration de milrinone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • milrinone in cardiadc surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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