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Inhaliertes und intravenöses Milrinon bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Vergleichsstudie zwischen inhaliertem und intravenösem Milrinon bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Prüfarzt verglich den Unterschied zwischen inhaliertem und intravenösem Milirinon bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen mussten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milrinon wird in der Herzchirurgie häufig als Inotropikum und pulmonaler Vasodilatator verwendet. Intravenöses Milrinon wurde jedoch mit systemischer Hypotonie und erhöhtem Bedarf an vasoaktiven Arzneimitteln in Verbindung gebracht

Der Prüfarzt verglich den Unterschied zwischen inhaliertem und intravenösem Milirinon bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen mussten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Mitralklappenoperation durch kardiopulmonalen Bypass geplant ist, mit einem geschätzten mittleren Pulmonalarteriendruck =>55, geschätzt durch präoperative Doppler-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie sich einer Operation ohne CPB, präoperativer hämodynamischer Instabilität (definiert als akute Notwendigkeit einer vasoaktiven Unterstützung oder eines mechanischen Geräts) unterzogen, Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion von weniger als 30 %, angeborener Herzfehler, Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie ( TEE), Notoperationen oder Wiederholungsoperationen schwerer Nieren- oder Lebererkrankung

, Koagulopathie und thromboembolische Erkrankungen, die mit Antikoagulantien behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe IH (inhaliertes Milrinon)
Nach Einleitung der Anästhesie und stabiler Hämodynamik wird mit der Inhalation von Milrinon (1 mg/ml) begonnen und eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) verabreicht
Arzneimittel: Milrinon-Inhalation
Nach Einleitung der Anästhesie und stabiler Hämodynamik wird mit der Inhalation von Milrinon (1 mg/ml) begonnen und eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) verabreicht
Andere Namen:
  • Primakor
Aktiver Komparator: Gruppe IV (intravenöses Milrinon)
Nach Einleitung der Anästhesie und stabiler Hämodynamik wird ein inhalatives Placebo (normale Kochsalzlösung) eingeleitet und eine intravenöse Infusion (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) verabreicht
Arzneimittel: Milrinon-Infusion
Nach Einleitung der Anästhesie und stabiler Hämodynamik wird ein inhalatives Placebo (normale Kochsalzlösung) eingeleitet und eine intravenöse Infusion (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) verabreicht
Andere Namen:
  • Primakor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks wird 10 Minuten nach der Verabreichung von Milrinon nach der Induktion (T1), am Ende der Vernebelung (T2), vor dem kardiopulmonalen Bypass (T3) und nach dem kardiopulmonalen Bypass (T4) aufgezeichnet.
Die Wirkung von inhaliertem Milrinon auf den mittleren arteriellen Druck wird mit der Wirkung von intravenösem Milrinon verglichen
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks wird 10 Minuten nach der Verabreichung von Milrinon nach der Induktion (T1), am Ende der Vernebelung (T2), vor dem kardiopulmonalen Bypass (T3) und nach dem kardiopulmonalen Bypass (T4) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks 10 Minuten nach der Verabreichung von Milrinon
Die Wirkung von inhaliertem Milrinon auf den mittleren Lungendruck wird mit der Wirkung von intravenösem Milrinon verglichen
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks 10 Minuten nach der Verabreichung von Milrinon
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands 10 Minuten nach Milrinon-Gabe
Die Wirkung von inhaliertem Milrinon auf den mittleren Lungendruck wird mit der Wirkung von intravenösem Milrinon verglichen
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands 10 Minuten nach Milrinon-Gabe
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands 10 Minuten nach der Verabreichung von Milrinon
Die Wirkung von inhaliertem Milrinon auf den mittleren Lungendruck wird mit der Wirkung von intravenösem Milrinon verglichen
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands 10 Minuten nach der Verabreichung von Milrinon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • milrinone in cardiadc surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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