Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační a intravenózní milrinon u pacientů s těžkou plicní hypertenzí

3. ledna 2023 aktualizováno: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Srovnávací studie mezi inhalačním a intravenózním milrinonem u pacientů s těžkou plicní hypertenzí podstupujících kardiochirurgický výkon

Výzkumník porovnával rozdíl mezi inhalačním a intravenózním milirinonem u pacientů s těžkou plicní hypertenzí podstupujících srdeční operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Milrinon je široce používán v kardiochirurgii jako inotropní a plicní vazodilatační činidlo, ale intravenózní milrinon je spojován se systémovou hypotenzí a zvýšeným požadavkem na vazoaktivní léky.

Výzkumník porovnával rozdíl mezi inhalačním a intravenózním milirinonem u pacientů s těžkou plicní hypertenzí podstupujících srdeční operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit operaci mitrální chlopně kardiopulmonálním bypassem s odhadovaným středním tlakem v plicnici =>55 odhadnutým pomocí předoperační dopplerovské echokardiografie

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli operaci bez CPB, předoperační hemodynamickou nestabilitu (definovanou jako akutní požadavek na vazoaktivní podporu nebo mechanické zařízení), pacienti s těžkou dysfunkcí LK (ejekční frakce LK nižší než 30 % vrozené srdeční vady, kontraindikace transezofageální echokardiografie ( TEE), nouzový chirurgický zákrok nebo opakované operace závažného onemocnění ledvin nebo jater

koagulopatie a tromboembolické onemocnění léčené antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IH (inhalovaný milrinon)
Po navození anestezie a stabilní hemodynamiky je zahájena inhalace milrinonu (1 mg/ml) a intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok).
Lék: Inhalace milrinonu
Po navození anestezie a stabilní hemodynamiky je zahájena inhalace milrinonu (1 mg/ml) a intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • primacor
Aktivní komparátor: Skupina IV (intravenózní milrinon)
Po navození anestezie a stabilní hemodynamiky se zahájí inhalační placebo (normální fyziologický roztok) a podá se intravenózní (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) infuze
Lék: Infuze milrinonu
Po navození anestezie a stabilní hemodynamiky se zahájí inhalační placebo (normální fyziologický roztok) a podá se intravenózní (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) infuze
Ostatní jména:
  • primacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: změna středního arteriálního tlaku se zaznamená 10 minut po podání milrinonu po indukci (T1), na konci nebulizace (T2), před kardiopulmonálním bypassem (T3) a po kardiopulmonálním bypassu (T4)
Účinek inhalovaného milrinonu na střední arteriální tlak je porovnáván s účinkem intravenózního milrinonu
změna středního arteriálního tlaku se zaznamená 10 minut po podání milrinonu po indukci (T1), na konci nebulizace (T2), před kardiopulmonálním bypassem (T3) a po kardiopulmonálním bypassu (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední plicní arteriální tlak
Časové okno: změna průměrného plicního arteriálního tlaku 10 minut po podání milrinonu
Účinek inhalovaného milrinonu na střední plicní tlak je porovnáván s účinkem intravenózního milrinonu
změna průměrného plicního arteriálního tlaku 10 minut po podání milrinonu
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: změna systémové vaskulární rezistence 10 minut po podání milrinonu
Účinek inhalovaného milrinonu na střední plicní tlak je porovnáván s účinkem intravenózního milrinonu
změna systémové vaskulární rezistence 10 minut po podání milrinonu
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: změna plicní vaskulární rezistence 10 minut po podání milrinonu
Účinek inhalovaného milrinonu na střední plicní tlak je porovnáván s účinkem intravenózního milrinonu
změna plicní vaskulární rezistence 10 minut po podání milrinonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • milrinone in cardiadc surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalace milrinonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit