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Milrinone per via inalatoria ed endovenosa in pazienti con grave ipertensione polmonare

26 aprile 2025 aggiornato da: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Studio comparativo tra milrinone per inalazione e per via endovenosa in pazienti con ipertensione polmonare grave sottoposti a cardiochirurgia

Lo sperimentatore ha confrontato la differenza tra milirinone inalato e endovenoso in pazienti con ipertensione polmonare grave sottoposti a cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il milrinone è ampiamente utilizzato in cardiochirurgia come inotropo e agente vasodilatatore polmonare, ma il milrinone per via endovenosa è stato associato a ipotensione sistemica e aumento del fabbisogno di farmaci vasoattivi

Lo sperimentatore ha confrontato la differenza tra milirinone inalato e endovenoso in pazienti con ipertensione polmonare grave sottoposti a cardiochirurgia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Zagazig University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla valvola mitrale mediante bypass cardiopolmonare con pressione arteriosa polmonare media stimata =>55 stimata utilizzando l'ecocardiografia Doppler preoperatoria

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza CPB, instabilità emodinamica preoperatoria (definita come necessità acuta di supporto vasoattivo o dispositivo meccanico), pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 30% di cardiopatia congenita, una controindicazione all'ecocardiografia transesofagea ( TEE), chirurgia d'urgenza o interventi chirurgici ripetuti grave malattia renale o epatica

, coagulopatie e malattie tromboemboliche trattate con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IH (milrinone inalato)
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'emodinamica stabile, viene iniziato il milrinone per via inalatoria (1 mg/ml) e viene somministrata l'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica)
Droga: Inalazione di milrinone
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'emodinamica stabile, viene iniziato il milrinone per via inalatoria (1 mg/ml) e viene somministrata l'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica)
Altri nomi:
  • primacor
Comparatore attivo: Gruppo Iv (milrinone per via endovenosa)
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'emodinamica stabile, viene iniziato il placebo per via inalatoria (soluzione salina normale) e viene somministrata l'infusione endovenosa (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min)
Droga: Infusione di milrinone
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'emodinamica stabile, viene iniziato il placebo per via inalatoria (soluzione salina normale) e viene somministrata l'infusione endovenosa (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min)
Altri nomi:
  • primacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: la variazione della pressione arteriosa media viene registrata 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone dopo l'induzione (T1), alla fine della nebulizzazione (T2), prima del bypass cardiopolmonare (T3) e dopo il bypass cardiopolmonare (T4)
L'effetto del milrinone per via inalatoria sulla pressione arteriosa media viene confrontato con l'effetto del milrinone per via endovenosa
la variazione della pressione arteriosa media viene registrata 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone dopo l'induzione (T1), alla fine della nebulizzazione (T2), prima del bypass cardiopolmonare (T3) e dopo il bypass cardiopolmonare (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: variazione della pressione arteriosa polmonare media 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone
L'effetto del milrinone per via inalatoria sulla pressione polmonare media viene confrontato con l'effetto del milrinone per via endovenosa
variazione della pressione arteriosa polmonare media 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: variazione della resistenza vascolare sistemica 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone
L'effetto del milrinone per via inalatoria sulla pressione polmonare media viene confrontato con l'effetto del milrinone per via endovenosa
variazione della resistenza vascolare sistemica 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone
resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: variazione delle resistenze vascolari polmonari 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone
L'effetto del milrinone per via inalatoria sulla pressione polmonare media viene confrontato con l'effetto del milrinone per via endovenosa
variazione delle resistenze vascolari polmonari 10 minuti dopo la somministrazione di milrinone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • milrinone in cardiadc surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inalazione di milrinone

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