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Milrinona inalatória e intravenosa em pacientes com hipertensão pulmonar grave

26 de abril de 2025 atualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Estudo Comparativo entre Milrinona Inalatória e Endovenosa em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Grave Submetidos a Cirurgia Cardíaca

O investigador comparou a diferença entre milirinona inalatória e intravenosa em pacientes com hipertensão pulmonar grave submetidos a cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A milrinona é amplamente utilizada em cirurgia cardíaca como inotrópico e agente vasodilatador pulmonar.

O investigador comparou a diferença entre milirinona inalatória e intravenosa em pacientes com hipertensão pulmonar grave submetidos a cirurgia cardíaca

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Zagazig University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia da válvula mitral por circulação extracorpórea com pressão arterial pulmonar média estimada =>55 estimada por meio de ecocardiografia Doppler pré-operatória

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se tivessem cirurgia sem CEC, instabilidade hemodinâmica pré-operatória (definida como necessidade aguda de suporte vasoativo ou dispositivo mecânico), pacientes com disfunção grave do VE (fração de ejeção do VE inferior a 30%, doença cardíaca congênita, uma contra-indicação para ecocardiografia transesofágica ( ETE), cirurgia de emergência ou refazer cirurgias doença renal ou hepática grave

, coagulopatia e doença tromboembólica tratados com anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IH (milrinona inalatória)
Após a indução da anestesia e hemodinâmica estável, milrinona inalada (1 mg/ml) é iniciada e infusão intravenosa de placebo (solução salina normal) é administrada
Medicamento: Inalação de milrinona
Após a indução da anestesia e hemodinâmica estável, milrinona inalada (1 mg/ml) é iniciada e infusão intravenosa de placebo (solução salina normal) é administrada
Outros nomes:
  • primacor
Comparador Ativo: Grupo Iv (milrinona intravenosa)
Após a indução da anestesia e hemodinâmica estável, placebo inalado (solução salina normal) é iniciado e infusão intravenosa (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) é administrada
Medicamento: Infusão de milrinona
Após a indução da anestesia e hemodinâmica estável, placebo inalado (solução salina normal) é iniciado e infusão intravenosa (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) é administrada
Outros nomes:
  • primacor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: a alteração na pressão arterial média é registrada 10 minutos após a administração de milrinona após a indução (T1), ao final da nebulização (T2), antes da circulação extracorpórea (T3) e após a circulação extracorpórea (T4)
O efeito da milrinona inalada na pressão arterial média é comparado com o efeito da milrinona intravenosa
a alteração na pressão arterial média é registrada 10 minutos após a administração de milrinona após a indução (T1), ao final da nebulização (T2), antes da circulação extracorpórea (T3) e após a circulação extracorpórea (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial pulmonar média
Prazo: alteração na pressão arterial pulmonar média 10 minutos após a administração de milrinona
O efeito da milrinona inalada na pressão pulmonar média é comparado com o efeito da milrinona intravenosa
alteração na pressão arterial pulmonar média 10 minutos após a administração de milrinona
resistência vascular sistêmica
Prazo: alteração na resistência vascular sistêmica 10 minutos após a administração de milrinona
O efeito da milrinona inalada na pressão pulmonar média é comparado com o efeito da milrinona intravenosa
alteração na resistência vascular sistêmica 10 minutos após a administração de milrinona
resistência vascular pulmonar
Prazo: alteração na resistência vascular pulmonar 10 minutos após a administração de milrinona
O efeito da milrinona inalada na pressão pulmonar média é comparado com o efeito da milrinona intravenosa
alteração na resistência vascular pulmonar 10 minutos após a administração de milrinona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • milrinone in cardiadc surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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