Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde en intraveneuze milrinon bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie

26 april 2025 bijgewerkt door: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Vergelijkende studie tussen geïnhaleerde en intraveneuze milrinon bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergaan

De onderzoeker vergeleek het verschil tussen geïnhaleerd en intraveneus milirinon bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milrinon wordt veel gebruikt bij hartchirurgie als een inotroop en pulmonaal vaatverwijdend middel. Maar intraveneuze milrinon is in verband gebracht met systemische hypotensie en een verhoogde behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen.

De onderzoeker vergeleek het verschil tussen geïnhaleerd en intraveneus milirinon bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Werving
        • Zagazig University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor mitralisklepoperatie door middel van cardiopulmonale bypass met geschatte gemiddelde pulmonale arteriële druk =>55 geschat met behulp van preoperatieve Doppler-echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze een operatie ondergingen zonder CPB, preoperatieve hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als acute behoefte aan vasoactieve ondersteuning of mechanisch hulpmiddel), patiënten met ernstige LV-disfunctie (LV-ejectiefractie van minder dan 30% congenitale hartziekte, een contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie ( TEE), spoedoperaties of heroperaties ernstige nier- of leverziekte

coagulopathie en trombo-embolische aandoeningen behandeld met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep IH (geïnhaleerde milrinon)
Na inductie van anesthesie en stabiele hemodynamica wordt geïnhaleerd milrinon (1 mg/ml) gestart en intraveneuze placebo (normale zoutoplossing) infusie toegediend
Geneesmiddel: Milrinon-inhalatie
Na inductie van anesthesie en stabiele hemodynamica wordt geïnhaleerd milrinon (1 mg/ml) gestart en intraveneuze placebo (normale zoutoplossing) infusie toegediend
Andere namen:
  • primacor
Actieve vergelijker: Groep Iv (intraveneus milrinon)
Na inductie van anesthesie en stabiele hemodynamica wordt geïnhaleerde placebo (normale zoutoplossing) gestart en wordt intraveneuze (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) infusie toegediend
Geneesmiddel: Milrinon-infusie
Na inductie van anesthesie en stabiele hemodynamica wordt geïnhaleerde placebo (normale zoutoplossing) gestart en wordt intraveneuze (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) infusie toegediend
Andere namen:
  • primacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: verandering in gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd 10 minuten na toediening van milrinon na inductie (T1), aan het einde van de verneveling (T2), vóór cardiopulmonale bypass (T3) en na cardiopulmonale bypass (T4)
Het effect van geïnhaleerd milrinon op de gemiddelde arteriële druk wordt vergeleken met het effect van intraveneus milrinon
verandering in gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd 10 minuten na toediening van milrinon na inductie (T1), aan het einde van de verneveling (T2), vóór cardiopulmonale bypass (T3) en na cardiopulmonale bypass (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk 10 minuten na toediening van milrinon
Het effect van geïnhaleerd milrinon op de gemiddelde longdruk wordt vergeleken met het effect van intraveneus milrinon
verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk 10 minuten na toediening van milrinon
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: verandering in de systemische vasculaire weerstand 10 minuten na toediening van milrinon
Het effect van geïnhaleerd milrinon op de gemiddelde longdruk wordt vergeleken met het effect van intraveneus milrinon
verandering in de systemische vasculaire weerstand 10 minuten na toediening van milrinon
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: verandering in pulmonale vasculaire weerstand 10 minuten na toediening van milrinon
Het effect van geïnhaleerd milrinon op de gemiddelde longdruk wordt vergeleken met het effect van intraveneus milrinon
verandering in pulmonale vasculaire weerstand 10 minuten na toediening van milrinon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • milrinone in cardiadc surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren