Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert og intravenøst ​​Milrinon hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon

26. april 2025 oppdatert av: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Sammenlignende studie mellom inhalert og intravenøs milrinon hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi

Utforskeren sammenlignet forskjellen mellom inhalert og intravenøst ​​milirinon hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Milrinon er mye brukt i hjertekirurgi som et inotropt og pulmonalt vasodilatatormiddel. Men intravenøs milrinon har vært assosiert med systemisk hypotensjon og økt behov for vasoaktive legemidler

Utforskeren sammenlignet forskjellen mellom inhalert og intravenøst ​​milirinon hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå mitralklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass med estimert gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk =>55 estimert ved bruk av preoperativ doppler-ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde kirurgi uten CPB, preoperativ hemodynamisk ustabilitet (definert som akutt behov for vasoaktiv støtte eller mekanisk utstyr), pasienter med alvorlig LV dysfunksjon (LV ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % medfødt hjertesykdom, en kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi ( TEE), akuttkirurgi eller gjentakelse av alvorlig nyre- eller leversykdom

, koagulopati og tromboembolisk sykdom behandlet med antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe IH (inhalert milrinon)
Etter induksjon av anestesi og stabil hemodynamikk initieres inhalert milrinon (1 mg/ml) og intravenøs placebo (normal saltvann)infusjon administreres
Legemiddel: Milrinone innånding
Etter induksjon av anestesi og stabil hemodynamikk initieres inhalert milrinon (1 mg/ml) og intravenøs placebo (normal saltvann)infusjon administreres
Andre navn:
  • primacor
Aktiv komparator: Gruppe Iv (intravenøs milrinon)
Etter induksjon av anestesi og stabil hemodynamikk initieres inhalert placebo (normalt saltvann) og intravenøs (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) infusjon administreres
Legemiddel: Milrinone infusjon
Etter induksjon av anestesi og stabil hemodynamikk initieres inhalert placebo (normalt saltvann) og intravenøs (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min) infusjon administreres
Andre navn:
  • primacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: endring i gjennomsnittlig arterielt trykk registreres 10 minutter etter administrering av milrinon etter induksjon (T1), ved slutten av forstøver (T2), før kardiopulmonal bypass (T3) og etter kardiopulmonal bypass (T4)
Effekten av inhalert milrinon på gjennomsnittlig arterielt trykk sammenlignes med effekten av intravenøs milrinon
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk registreres 10 minutter etter administrering av milrinon etter induksjon (T1), ved slutten av forstøver (T2), før kardiopulmonal bypass (T3) og etter kardiopulmonal bypass (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: endring i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk 10 minutter etter administrering av milrinon
Effekten av inhalert milrinon på gjennomsnittlig lungetrykk sammenlignes med effekten av intravenøs milrinon
endring i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk 10 minutter etter administrering av milrinon
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: endring i systemisk vaskulær motstand 10 minutter etter administrering av milrinon
Effekten av inhalert milrinon på gjennomsnittlig lungetrykk sammenlignes med effekten av intravenøs milrinon
endring i systemisk vaskulær motstand 10 minutter etter administrering av milrinon
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: endring i pulmonal vaskulær motstand 10 minutter etter administrering av milrinon
Effekten av inhalert milrinon på gjennomsnittlig lungetrykk sammenlignes med effekten av intravenøs milrinon
endring i pulmonal vaskulær motstand 10 minutter etter administrering av milrinon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • milrinone in cardiadc surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere