Milrinona inhalada e intravenosa en pacientes con hipertensión pulmonar grave
3 de enero de 2023 actualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University
Estudio comparativo entre milrinona inhalada e intravenosa en pacientes con hipertensión pulmonar severa sometidos a cirugía cardiaca
El investigador comparó la diferencia entre la milirinona inhalada y la intravenosa en pacientes con hipertensión pulmonar grave sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La milrinona se usa ampliamente en la cirugía cardíaca como inotrópico y agente vasodilatador pulmonar. Sin embargo, la milrinona intravenosa se ha asociado con hipotensión sistémica y una mayor necesidad de fármacos vasoactivos.
El investigador comparó la diferencia entre la milirinona inhalada y la intravenosa en pacientes con hipertensión pulmonar grave sometidos a cirugía cardíaca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba M EL-Asser, MD
- Número de teléfono: 01062393152
- Correo electrónico: aseelaswad1@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amany S abdelazeem, MD
- Número de teléfono: 01287220016
- Correo electrónico: dola.salah2009@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University
-
Contacto:
- Heba M ELasser, MD
- Número de teléfono: 01062393152
- Correo electrónico: aseelaswad1@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de válvula mitral mediante circulación extracorpórea con presión arterial pulmonar media estimada =>55 estimada mediante ecocardiografía Doppler preoperatoria
Criterio de exclusión:
Se excluyó a los pacientes intervenidos sin CEC, inestabilidad hemodinámica preoperatoria (definida como requerimiento agudo de soporte vasoactivo o dispositivo mecánico), pacientes con disfunción grave del VI (fracción de eyección del VI inferior al 30%, cardiopatía congénita, contraindicación para la ecocardiografía transesofágica). TEE), cirugía de emergencia o cirugías de repetición enfermedad renal o hepática grave
, coagulopatía y enfermedad tromboembólica tratada con anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IH (milrinona inhalada)
Después de la inducción de la anestesia y hemodinámica estable, se inicia milrinona inhalada (1 mg/ml) y se administra una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal).
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Después de la inducción de la anestesia y hemodinámica estable, se inicia milrinona inhalada (1 mg/ml) y se administra una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV (milrinona intravenosa)
Después de la inducción de la anestesia y hemodinámica estable, se inicia el placebo inhalado (solución salina normal) y se administra una infusión intravenosa (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min).
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Después de la inducción de la anestesia y hemodinámica estable, se inicia el placebo inhalado (solución salina normal) y se administra una infusión intravenosa (1 mg/ml) (0,5 μg/kg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial media
Periodo de tiempo: el cambio en la presión arterial media se registra 10 minutos después de la administración de milrinona después de la inducción (T1), al final de la nebulización (T2), antes del bypass cardiopulmonar (T3) y después del bypass cardiopulmonar (T4)
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El efecto de la milrinona inhalada sobre la presión arterial media se compara con el efecto de la milrinona intravenosa
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el cambio en la presión arterial media se registra 10 minutos después de la administración de milrinona después de la inducción (T1), al final de la nebulización (T2), antes del bypass cardiopulmonar (T3) y después del bypass cardiopulmonar (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: cambio en la presión arterial pulmonar media 10 minutos después de la administración de milrinona
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El efecto de la milrinona inhalada sobre la presión pulmonar media se compara con el efecto de la milrinona intravenosa
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cambio en la presión arterial pulmonar media 10 minutos después de la administración de milrinona
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resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: cambio en la resistencia vascular sistémica 10 minutos después de la administración de milrinona
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El efecto de la milrinona inhalada sobre la presión pulmonar media se compara con el efecto de la milrinona intravenosa
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cambio en la resistencia vascular sistémica 10 minutos después de la administración de milrinona
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resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: cambio en la resistencia vascular pulmonar 10 minutos después de la administración de milrinona
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El efecto de la milrinona inhalada sobre la presión pulmonar media se compara con el efecto de la milrinona intravenosa
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cambio en la resistencia vascular pulmonar 10 minutos después de la administración de milrinona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Wang H, Gong M, Zhou B, Dai A. Comparison of inhaled and intravenous milrinone in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve surgery. Adv Ther. 2009 Apr;26(4):462-8. doi: 10.1007/s12325-009-0019-4. Epub 2009 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- milrinone in cardiadc surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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