重度の肺高血圧症患者におけるミルリノンの吸入および静脈内投与
2023年1月3日 更新者：Heba Mohamed EL -Asser,MD、Zagazig University
心臓手術を受ける重度の肺高血圧症患者における吸入ミルリノンと静脈内ミルリノンの比較研究
研究者は、心臓手術を受ける重度の肺高血圧症の患者におけるミリリノンの吸入と静脈内投与の違いを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
ミルリノンは強心剤および肺血管拡張剤として心臓手術で広く使用されています.
研究者は、心臓手術を受ける重度の肺高血圧症の患者におけるミリリノンの吸入と静脈内投与の違いを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heba M EL-Asser, MD
- 電話番号：01062393152
- メール：aseelaswad1@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amany S abdelazeem, MD
- 電話番号：01287220016
- メール：dola.salah2009@gmail.com
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- 募集
- Zagazig University
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コンタクト：
- Heba M ELasser, MD
- 電話番号：01062393152
- メール：aseelaswad1@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心肺バイパスによる僧帽弁手術を受ける予定の患者 推定平均肺動脈圧 => 55 術前のドップラー心エコー検査を使用して推定
除外基準:
CPBなしで手術を受けた患者、術前の血行動態不安定性（血管作動性サポートまたは機械的装置の急性要件として定義）、重度の左室機能不全の患者（左室駆出率が30％未満の先天性心疾患、経食道心エコー検査の禁忌（ TEE)、緊急手術または再手術 重度の腎疾患または肝疾患
、凝固障害、および抗凝固剤で治療された血栓塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループIH（吸入式ミルリノン）
麻酔導入と血行動態の安定後、吸入ミルリノン（1mg/ml）を開始し、静脈内プラセボ（生理食塩水）注入を行う
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麻酔導入と血行動態の安定後、吸入ミルリノン（1mg/ml）を開始し、静脈内プラセボ（生理食塩水）注入を行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループIV（ミルリノン静脈内投与）
麻酔の導入と安定した血行動態の後、吸入プラセボ（生理食塩水）が開始され、静脈内（1 mg / ml）（0.5μg / kg /分）注入が投与されます
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麻酔の導入と安定した血行動態の後、吸入プラセボ（生理食塩水）が開始され、静脈内（1 mg / ml）（0.5μg / kg /分）注入が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠：平均動脈圧の変化は、導入後 (T1)、噴霧終了時 (T2)、心肺バイパス前 (T3)、および心肺バイパス後 (T4) で、ミルリノン投与の 10 分後に記録されます。
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平均動脈圧に対する吸入ミルリノンの効果は、静脈内ミルリノンの効果と比較されます
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平均動脈圧の変化は、導入後 (T1)、噴霧終了時 (T2)、心肺バイパス前 (T3)、および心肺バイパス後 (T4) で、ミルリノン投与の 10 分後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈圧
時間枠：ミルリノン投与10分後の平均肺動脈圧の変化
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平均肺圧に対する吸入ミルリノンの効果は、静脈内ミルリノンの効果と比較されます
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ミルリノン投与10分後の平均肺動脈圧の変化
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全身血管抵抗
時間枠：ミルリノン投与10分後の全身血管抵抗の変化
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平均肺圧に対する吸入ミルリノンの効果は、静脈内ミルリノンの効果と比較されます
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ミルリノン投与10分後の全身血管抵抗の変化
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肺血管抵抗
時間枠：ミルリノン投与10分後の肺血管抵抗の変化
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平均肺圧に対する吸入ミルリノンの効果は、静脈内ミルリノンの効果と比較されます
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ミルリノン投与10分後の肺血管抵抗の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Wang H, Gong M, Zhou B, Dai A. Comparison of inhaled and intravenous milrinone in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve surgery. Adv Ther. 2009 Apr;26(4):462-8. doi: 10.1007/s12325-009-0019-4. Epub 2009 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。