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Évaluation de l'impact du verrouillage de la COVID-19 sur le contrôle métabolique et l'accès aux soins de santé chez les patients atteints de diabète (CONFI-DIAB)

23 juillet 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'impact du confinement lié à la COVID-19 sur le contrôle métabolique et l'accès aux soins de santé chez les patients diabétiques : une étude transversale monocentrique

L'épidémie du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) et du COVID-19 (Coronavirus Disease-2019) en décembre 2019 a entraîné une situation sanitaire internationale sans précédent. Des mesures exceptionnelles ont été prises par les pouvoirs publics du monde entier afin de ralentir la propagation du virus et éviter la surcharge des systèmes de santé. En France, un confinement national a été mis en place pendant environ 2 mois pour augmenter la distanciation sociale et restreindre les mouvements de population. Les rendez-vous hospitaliers de soins courants ont été annulés, afin de réaffecter les ressources médicales vers les unités COVID-19 et de limiter les contacts entre patients au sein des hôpitaux ou des salles d'attente. Alors que le virus lui-même, la maladie et les traitements potentiels sont actuellement largement étudiés, peu de données sont disponibles sur l'effet de ces décisions de santé publique sur la gestion d'une maladie chronique comme le diabète.

L'étude régionale française CONFI-DIAB vise à évaluer l'impact collatéral de l'annulation des soins de routine pendant le confinement national en raison du COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie chronique comme le diabète. Une attention particulière sera accordée au contrôle métabolique et à l'accès aux soins de santé.

Cette étude transversale devrait fournir des informations sur les conséquences d'un confinement mondial et de l'annulation des soins de routine associés sur la gestion du diabète, et éclairer la prise de décision future en cas de nouvelle pandémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • University Regional Hospital of Nancy
        • Contact:
          • Lisa Ludwig, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques suivis en routine par un médecin spécialiste du CHU de Nancy pour le diabète

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Patient diabétique connu depuis au moins 6 mois avant l'inclusion
  • Patient suivi par un médecin spécialiste du CHU de Nancy pour des soins courants dans les 6 mois précédant le confinement.
  • Patient qui a été évalué pour la priorisation des soins suite à la fin du confinement par le service d'endocrinologie, diabétologie et nutrition

Critère d'exclusion:

  • Sujets opposés à l'utilisation de leurs données
  • Mineurs, majeurs sous tutelle, personnes protégées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques du CHU de Nancy
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux d'hémoglobine glyquée des patients diabétiques du CHU de Nancy entre la période précédant et suivant le confinement lié à la pandémie de COVID-19.
Délai: Période de 6 mois avant le confinement - Période de 6 semaines après la fin du confinement
Taux d'HbA1c avant et après la période de confinement. Un délai de 3 mois est nécessaire entre les 2 valeurs.
Période de 6 mois avant le confinement - Période de 6 semaines après la fin du confinement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques cliniques et biologiques des patients diabétiques suivis en soins courants au CHU de Nancy
Délai: Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Utiliser le type de diabète, l'IMC, le profil lipidique, les micro- et macro-comorbidités et les thérapies habituelles des dossiers médicaux
Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Décrire l'évolution par rapport à l'état initial des paramètres biologiques et cliniques des patients diabétiques suivis en soins de routine au CHU de Nancy entre la période précédant et suivant le confinement.
Délai: Période de 6 mois avant le confinement - Période de 6 semaines après la fin du confinement
Utiliser l'IMC, le profil lipidique, la fonction rénale et hépatique des dossiers médicaux
Période de 6 mois avant le confinement - Période de 6 semaines après la fin du confinement
Décrivez la proportion de patients qui ont présenté un ou plusieurs événements cliniques significatifs pendant le confinement.
Délai: Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Cétose, acidocétose, hypoglycémie sévère, infection au COVID-19, hospitalisation
Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Décrivez la proportion de patients qui ont oublié et/ou arrêté un ou plusieurs médicament(s) pendant le confinement.
Délai: Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Proportion de patients ayant oublié et/ou arrêté un ou plusieurs médicament(s), médicament(s) impliqué(s), durée et fréquence des oublis/arrêts
Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Décrivez la proportion de patients qui ont changé leurs habitudes de vie pendant le confinement.
Délai: Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Proportion de patients ayant modifié leur niveau habituel d'activité physique et/ou leur consommation d'alcool et/ou de tabac
Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Décrire la consommation de soins de santé des patients diabétiques pendant le confinement.
Délai: Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Proportion de patients ayant consulté leur médecin généraliste, médecin spécialiste, pharmacien, biologiste, infirmier, paramédical, autre professionnel de santé ; type de visite (face à face régulière, télémédecine) ; méthode de renouvellement d'ordonnance; raison du retard dans les soins; hospitalisation (hors COVID-19)
Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Décrivez la proportion de patients qui (1) ont été testés pour le SRAS-CoV-2 par PCR, (2) ont développé la COVID-19 confirmée par PCR et (3) ont été hospitalisés en raison de la gravité de la COVID-19.
Délai: Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement
Proportion de patients qui (1) ont été testés pour le SRAS-CoV-2 par PCR, (2) ont développé le COVID-19 confirmé par PCR et (3) ont été hospitalisés en raison de la gravité du COVID-19.
Délai de 6 semaines suivant la fin du confinement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Ludwig, Dr, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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