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Effet analgésique du bloc du plan antérieur de l'erector spinae par rapport au dentelé pour la sympathectomie thoracoscopique

5 février 2021 mis à jour par: Mansoura University

Une étude comparative de l'effet analgésique du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons par rapport au bloc plan antérieur dentelé pour les chirurgies de sympathectomie thoracoscopique

  • Les incisions thoraciques sont douloureuses et associées à des douleurs postopératoires chroniques et une analgésie inadéquate est associée à de moins bons résultats postopératoires. Des progrès récents ont été réalisés dans le domaine de l'anesthésie thoracique en améliorant les modalités antalgiques telles que le PECS 1 et le PECS 2, le bloc du plan intercostal, l'anesthésie régionale paravertébrale, le bloc du plan érecteur du rachis guidé par ultrasons et le bloc du plan dentelé antérieur.
  • L'anesthésique local administré dans le bloc plan érecteur du rachis se situe dans le plan interfascial entre l'apophyse transverse de la vertèbre et les muscles érecteurs du rachis, s'étendant à de multiples espaces paravertébraux. Elle affecte à la fois les branches ventrale et dorsale et conduit à un blocage de la douleur viscérale et somatique.
  • Le bloc du plan antérieur du dentelé échoguidé est un bloc du plan facial qui fournit une analgésie en bloquant les branches latérales des nerfs intercostaux au-dessus ou au-dessous du muscle du plan du dentelé.
  • Nous émettons l'hypothèse que le bloc du plan érecteur du rachis guidé par échographie peut avoir une meilleure qualité que le bloc du plan dentelé antérieur pour les patients subissant une sympathectomie thoracoscopique, car le plan du rachis érecteur bloque les douleurs viscérales et somatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperhidrose palmaire primaire (HPP) fait référence à la sécrétion excessive de glandes exocrines sur les paumes, qui s'accompagne souvent d'une hyperhidrose de la tête, du visage ou plantaire. L'HPP ne présente aucune cause organique évidente ; cependant, certains patients peuvent ressentir de la détresse parce que leurs paumes transpirent plus que la normale, et une telle situation peut entraîner de graves dysfonctionnements psychologiques, sociaux et professionnels.

La sympathectomie thoracique endoscopique supprime la transpiration eccrine dans toutes les zones alimentées par les fibres postganglionnaires avec ses complications qui comprennent la névralgie post-sympathique qui est la plus importante, l'infection de la plaie, l'hémorragie, le pneumothorax, le syndrome de Horner, l'absence de réponse à l'opération et l'hyperhidrose compensatoire chez les non- zones dénervées.

Forero a décrit le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie pour le traitement de la douleur neuropathique thoracique et l'a expliqué comme une technique d'anesthésie régionale péri-paravertébrale qui a été utilisée pour la prévention de la douleur postopératoire dans diverses chirurgies.

Le bloc du plan antérieur du dentelé échoguidé est un bloc du plan facial qui fournit une analgésie en bloquant les branches latérales des nerfs intercostaux au-dessus ou au-dessous du muscle du plan du dentelé. Il existe peu de cas et d'études dans la littérature faisant état d'une analgésie réussie fournie par le bloc du plan antérieur du dentelé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Recrutement
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed M Abozeid, MD
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Y Abd-alla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de grade I ou II de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des coagulopathies
  • infections locales
  • neuropathies
  • maladie neuromusculaire
  • maladie psychiatrique
  • antécédent de chirurgie thoracique
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • recevant un traitement analgésique chronique
  • toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc plan érecteur du rachis (ESP)
Les patients recevraient un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Le groupe érecteur de la colonne vertébrale (groupe E) recevra un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale bilatéral guidé par échographie à l'aide de 30 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,25 % qui sera injectée entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse de T4
EXPÉRIMENTAL: Bloc du plan antérieur du dentelé (SAP)
Les patients recevraient un bloc du plan antérieur du dentelé
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé
Le groupe dentelé antérieur (groupe S) subira un bloc bilatéral du plan dentelé antérieur guidé par échographie avec 30 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,25 % qui seront injectés au-dessus ou au-dessous du muscle dentelé antérieur au niveau des 4e et 5e côtes sur la ligne médio-axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale d'analgésiques
Délai: 1ère 24 heures après la chirurgie
consommation cumulée d'opioïdes au cours du premier jour postopératoire
1ère 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité postopératoire de la douleur
Délai: toutes les 2 heures pendant 12 heures puis à 16, 20 et 24 heures en postopératoire
Échelle visuelle analogique (0-100), où 0 point est égal à aucune douleur et 100 indique la pire douleur possible
toutes les 2 heures pendant 12 heures puis à 16, 20 et 24 heures en postopératoire
La quantité totale de consommation de fentanyl
Délai: 1ère 24 heures après la chirurgie
consommation cumulée de fentanyl au cours du premier jour postopératoire
1ère 24 heures après la chirurgie
La quantité totale de consommation de paracétamol
Délai: 1ère 24 heures après la chirurgie
consommation cumulée de paracétamol le premier jour post opératoire
1ère 24 heures après la chirurgie
Durée de l'analgésie
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
de la fin du bloc jusqu'au premier besoin antalgique (kétorolac)
dans les 24 heures après la chirurgie
Nausée
Délai: 1ère 24 heures après la chirurgie
nombre de patients souffrant de nausées
1ère 24 heures après la chirurgie
Vomissement
Délai: 1ère 24 heures après la chirurgie
nombre de patients souffrant de vomissements
1ère 24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: Après 12 et 24 heures après la chirurgie
évalué comme 5 : excellent, 4 : très bon, 3 : bon, 2 : passable, 1 : médiocre
Après 12 et 24 heures après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
changements de fréquence cardiaque
Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
variations de la saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
Tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
changements de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration, mesurés par capnographie
Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
tension artérielle systolique
Délai: Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
changements de la pression artérielle systolique
Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
pression artérielle diastolique
Délai: Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
changements de la pression artérielle diastolique
Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)
changements de la pression artérielle moyenne
Peropératoire (toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,P
  • Directeur d'études: Doaa G Diab, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.20.04.307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR)

Délai de partage IPD

après avoir terminé l'étude et avoir été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles aux enquêteurs et aux administrateurs du PRS en masquant les identifiants des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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