Efecto analgésico del erector de la columna versus bloqueo del plano anterior del serrato para la simpatectomía toracoscópica
5 de febrero de 2021 actualizado por: Mansoura University
Un estudio comparativo del efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus el bloqueo del plano anterior del serrato para cirugías de simpatectomía toracoscópica
- Las incisiones torácicas son dolorosas y se asocian con dolor posquirúrgico crónico y la analgesia inadecuada se asocia con peores resultados posoperatorios. Se han logrado avances recientes en el campo de la anestesia torácica al mejorar las modalidades analgésicas como PECS 1 y PECS 2, bloqueo del plano intercostal, anestesia regional paravertebral, bloqueo del músculo erector de la columna guiado por ecografía y bloqueo del plano del serrato anterior.
- El anestésico local administrado en el plano erector de la columna se bloquea en el plano interfascial entre la apófisis transversa de la vértebra y los músculos erectores de la columna, extendiéndose a múltiples espacios paravertebrales. Afecta las ramas ventral y dorsal y provoca el bloqueo del dolor visceral y somático.
- El bloqueo del plano del serrato anterior guiado por ecografía es un bloqueo del plano facial que proporciona analgesia al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales por encima o por debajo del músculo del plano del serrato.
- Nuestra hipótesis es que el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía puede tener mejor calidad que el bloqueo del plano del serrato anterior para los pacientes sometidos a simpatectomía toracoscópica, ya que el plano del erector de la columna bloquea el dolor visceral y somático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperhidrosis palmar primaria (HPP) se refiere a la secreción excesiva de glándulas exocrinas en las palmas de las manos, que a menudo se acompaña de hiperhidrosis en la cabeza, la cara o la planta. La HPP no demuestra una causa orgánica obvia; sin embargo, algunos pacientes pueden sentirse angustiados porque sus palmas sudan más de lo normal, y tal situación puede conducir a una grave disfunción psicológica, social y laboral.
La simpatectomía torácica endoscópica elimina la sudoración ecrina en todas las áreas irrigadas por las fibras posganglionares con sus complicaciones que incluyen neuralgia possimpática que es la más importante, infección de la herida, hemorragia, neumotórax, síndrome de Horner, falta de respuesta a la operación e hiperhidrosis compensatoria en no zonas denervadas.
Forero describió el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía para el tratamiento del dolor neuropático torácico y lo explicó como una técnica de anestesia regional periparavertebral que se ha utilizado para la prevención del dolor posoperatorio en diversas cirugías.
El bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía es un bloqueo del plano facial que proporciona analgesia al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales por encima o por debajo del músculo del plano serrato. Hay pocos casos y estudios en la literatura que reporten una analgesia exitosa proporcionada por el bloqueo del plano del serrato anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipto, 050
- Reclutamiento
- Mansoura University
-
Contacto:
- Mohamed Y Makharita, MD
- Número de teléfono: 00201284122800
- Correo electrónico: m_younis24@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Ahmed M Abozeid, MD
-
Investigador principal:
- Mohamed Y Abd-alla, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de grado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían coagulopatías
- infecciones locales
- neuropatías
- enfermedad neuromuscular
- enfermedad psiquiátrica
- historia de la cirugia toracica
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- recibiendo terapia analgésica crónica
- drogadictos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloque del plano erector de la columna (ESP)
Los pacientes recibirían bloqueo del plano del erector de la columna
|
Erector Spinae Group (Grupo E) recibirá un bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía utilizando 30 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,25 % que se inyectará entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso de T4
|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueo del plano anterior del serrato (SAP)
Los pacientes recibirían bloqueo del plano del serrato anterior
|
El grupo Serratus anterior (Grupo S) se someterá a un bloqueo bilateral del plano serratus anterior guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,25 % que se inyectará por encima o por debajo del músculo serratus anterior a nivel de la cuarta y quinta costilla en la línea medioaxilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
consumo acumulado de opioides durante el primer día postoperatorio
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad postoperatoria del dolor.
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante 12 horas y luego a las 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
|
Escala analógica visual (0-100), donde el punto 0 es igual a ningún dolor y 100 indica el peor dolor posible
|
cada 2 horas durante 12 horas y luego a las 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
|
|
La cantidad total de consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
consumo acumulado de fentanilo durante el primer día postoperatorio
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
La cantidad total de consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
consumo acumulado de paracetamol durante el primer día postoperatorio
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
desde el final del bloque hasta el momento del primer requerimiento analgésico (ketorolaco)
|
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
número de pacientes con náuseas
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
número de pacientes con vómitos
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 horas después de la cirugía
|
evaluado como 5: excelente, 4: muy bueno, 3: bueno, 2: regular, 1: malo
|
Después de 12 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
cambios en la frecuencia cardíaca
|
Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
cambios en la saturación de oxígeno periférico medida con oximetría de pulso
|
Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
|
Tensión de dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
cambios en la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración medidos con capnografía
|
Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
cambios en la presión arterial sistólica
|
Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
|
presiones arteriales diastólicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
cambios en la presión arterial diastólica
|
Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
|
presiones arteriales medias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
cambios en la presión arterial media
|
Intraoperatorio (cada 10 minutos hasta el final de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,P
- Director de estudio: Doaa G Diab, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD.20.04.307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR)
Marco de tiempo para compartir IPD
después de completar el estudio y ser aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán accesibles para los investigadores y los administradores de PRS ocultando los identificadores de los pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque del plano del erector de la columna
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoToracotomía | Analgesia preventiva | Bloque Plan Erector Spina | Índice de nivel de nocicepción (NoL)Pavo
-
Gulhane School of MedicineTerminadoAnalgesia | Fracturas de columna | Anestesia Regional | Anestésicos LocalesPavo
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityTerminadoMorbilidad de la anestesia regional | Colecistitis CrónicaPavo
-
Al Jedaani HospitalTerminado
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalTerminadoDolor postoperatorio | Respuesta al estrés | Bloque plano del erector de la columna | Bloque caudalPavo
-
South Egypt Cancer InstituteInscripción por invitación
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelTerminadoComparación de 2 volúmenes diferentes en ESPB en pacientes sometidos a MRMEgipto
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminadoEnfermedades pleurales | Analgesia | Cáncer de pulmón | Recuperación mejorada después de la cirugía | Epidural torácica | Cirugía torácica asistida por video | Bloque del plano del músculo erector de la columna | Bloque del plano del músculo serrato anteriorFrancia