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胸腔鏡下交感神経切除術に対する脊柱起立筋対鋸筋前面ブロックの鎮痛効果

2021年2月5日 更新者：Mansoura University

胸腔鏡下交感神経切除術における超音波ガイド下脊柱起立面ブロックと前鋸筋ブロックの鎮痛効果の比較研究

  • 胸部の切開は痛みを伴い、術後の慢性的な痛みを伴い、鎮痛が不十分であると術後の転帰が悪化します。 PECS 1 および PECS 2、肋間面ブロック、傍脊椎局所麻酔、超音波ガイド下脊柱起立筋および前鋸筋ブロックなどの鎮痛モダリティを改善することにより、胸部麻酔の分野で最近の進歩が見られました。
  • 脊柱起立面ブロックでの局所麻酔薬の投与は、脊椎の横突起と脊柱起立筋の間の筋膜面にあり、複数の傍脊椎空間に広がります。 腹側枝と背側枝の両方に影響を及ぼし、内臓痛と体性痛の両方をブロックします。
  • 超音波ガイド下鋸筋前平面ブロックは、鋸歯面筋の上または下にある肋間神経の側枝をブロックすることで鎮痛をもたらす顔面平面ブロックです。
  • 超音波ガイド下脊柱起立面ブロックは、胸腔鏡下交感神経切除術を受ける患者にとって前鋸筋面ブロックよりも質が高い可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性手掌多汗症 (PPH) は、頭、顔、または足底の多汗症を伴うことが多い、手のひらの外分泌腺の過剰な分泌を指します。 PPH は明らかな器質的な原因を示しません。しかし、一部の患者は、手のひらに通常より多く汗をかくために苦痛を感じることがあり、そのような状況は深刻な心理的、社会的、および職業的機能障害につながる可能性があります.

内視鏡的胸部交感神経切除術は、最も重要な交感神経後神経痛、創傷感染、出血、気胸、ホーナー症候群、手術に対する無反応、および代償性多汗症などの合併症を伴う、節後線維によって供給されるすべての領域のエクリン発汗をなくします。除神経領域。

Forero は、胸部神経因性疼痛の治療のための超音波誘導脊柱起立面ブロックについて説明し、さまざまな手術で術後の痛みを予防するために使用されてきた傍脊椎周囲の局所麻酔技術として説明しました。

超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロックは、鋸歯状平面筋の上または下にある肋間神経の側枝をブロックすることによって鎮痛を提供する顔面平面ブロックです。 前鋸筋ブロックによって提供される鎮痛の成功を報告する文献には、いくつかの症例と研究があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ahmed M Abozeid, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed Y Abd-alla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会グレード I または II の身体的状態

除外基準:

  • 凝固障害のある患者
  • 局所感染症
  • 神経障害
  • 神経筋疾患
  • 精神疾患
  • 胸部外科の歴史
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴。
  • 慢性鎮痛療法を受けている
  • 薬物乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊柱起立面ブロック（ESP）
患者は脊柱起立面ブロックを受ける
手順：脊柱起立面ブロック
脊柱起立グループ (グループ E) は、30 ml の高圧ブピバカインを使用して、両側の超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受けます。脊柱起立筋と T4 の横突起の間に 0.25% を注射します。
実験的：前鋸筋ブロック（SAP）
患者は前鋸筋ブロックを受ける
手順：前鋸筋ブロック
前鋸筋グループ (グループ S) は、30 ml 高圧ブピバカインによる両側超音波ガイド下鋸歯状前平面ブロックを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬の総消費量
時間枠：手術後最初の 24 時間
術後1日目のオピオイドの累積消費量
手術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの程度
時間枠：2 時間ごとに 12 時間、その後 16、20、24 時間後に術後
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)。0 点は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを示します。
2 時間ごとに 12 時間、その後 16、20、24 時間後に術後
フェンタニル総消費量
時間枠：手術後最初の 24 時間
術後1日目のフェンタニルの累積消費量
手術後最初の 24 時間
パラセタモールの総消費量
時間枠：手術後最初の 24 時間
術後1日目のパラセタモールの累積消費量
手術後最初の 24 時間
鎮痛の持続時間
時間枠：手術後24時間以内
ブロック終了時から最初の鎮痛薬（ケトロラック）が必要になるまで
手術後24時間以内
吐き気
時間枠：手術後最初の 24 時間
吐き気のある患者の数
手術後最初の 24 時間
嘔吐
時間枠：手術後最初の 24 時間
嘔吐患者数
手術後最初の 24 時間
患者満足度
時間枠：手術後12時間後と24時間後
5：非常に良い、4：とても良い、3：良い、2：普通、1：悪いの評価
手術後12時間後と24時間後
心拍数
時間枠：術中（手術終了まで10分毎）
心拍数の変化
術中（手術終了まで10分毎）
末梢酸素飽和度
時間枠：術中（手術終了まで10分毎）
パルスオキシメトリーで測定した末梢酸素飽和度の変化
術中（手術終了まで10分毎）
呼気終末二酸化炭素圧
時間枠：術中（手術終了まで10分毎）
カプノグラフィーで測定した呼気終末二酸化炭素圧の変化
術中（手術終了まで10分毎）
収縮期血圧
時間枠：術中（手術終了まで10分毎）
収縮期血圧の変化
術中（手術終了まで10分毎）
拡張期血圧
時間枠：術中（手術終了まで10分毎）
拡張期血圧の変化
術中（手術終了まで10分毎）
平均血圧
時間枠：術中（手術終了まで10分毎）
平均動脈血圧の変化
術中（手術終了まで10分毎）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Y Makharita, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,P
  • スタディディレクター：Doaa G Diab, MD、Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD.20.04.307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR)

IPD 共有時間枠

研究を完了し、出版が認められた後。

IPD 共有アクセス基準

データは、患者の識別子を非表示にして、治験責任医師と PRS 管理者がアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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