Drainage par aspiration en milieu fermé après révision de l'arthroplastie de la hanche
2 août 2021 mis à jour par: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Drainage par aspiration en milieu fermé après révision d'une arthroplastie de la hanche - Étude prospective randomisée
Essai prospectif randomisé.
40 patients ayant subi une reprise de prothèse de hanche, répartis en deux groupes avec ou sans drainage.
Tous les patients ont été évalués par échographie le 3ème jour après la chirurgie.
Les saignements, le besoin de transfusion sanguine et les tests de laboratoire ont été analysés après la chirurgie.
Les patients ont été évalués avec Harris Hips Score et Visual Analog Scale après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion : descellement aseptique, lésion de la tête ou de l'insert, girdlestone de la hanche.
Critères d'exclusion : descellement septique, coagulopathie primaire ou secondaire, insuffisance rénale ou hépatique, thromboembolie dans les antécédents.
En fin d'opération l'information de drainage était sortie de l'enveloppe.
Le 3ème jour, tous les patients subissent une échographie avec le niveau de liquide dans l'articulation et l'hématome dans la mesure des tissus mous.
Nous avons analysé l'hémoglobine, la protéine C-réactive, la vitesse de sédimentation des érythrocytes le 1er et le 3ème jour après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique a été prise le 3ème jour après la chirurgie et le Harris Hip Score 6 semaines après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- descellement aseptique,
- dommages à la tête ou à l'insert,
- ceinture de hanche
Critère d'exclusion:
- descellement septique,
- coagulopathie primaire ou secondaire,
- insuffisance rénale ou hépatique,
- thromboembolie dans les antécédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'évacuation
Patients avec drainage après arthroplastie de révision de la hanche
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Utilisation du drainage aspiratif après arthroplastie de révision de hanche
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Comparateur actif: Groupe sans vidange
Patients sans drainage après arthroplastie de révision de la hanche
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Patients sans drainage après chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'hématome
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Niveau de liquide au col de l'endoprothèse en échographie
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3 jours après la chirurgie
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Taux d'hémoglobine
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Taux d'hémoglobine après la chirurgie le 1er et le 3e jour après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Perte de sang
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Évaluation de la perte de sang à l'aide de la formule brute
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1 jour après la chirurgie
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Réinfection
Délai: 2 ans après l'opération
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Nombre de patients infectés après une intervention chirurgicale réalisée dans l'étude
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématome des tissus mous
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Notez la formation d'hématomes dans les tissus mous après la chirurgie (échographie)
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3 jours après la chirurgie
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Niveau de protéine C-réactive après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Transfusion sanguine
Délai: 5-14 jours après la chirurgie
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Nombre de patients qui ont besoin d'une transfusion sanguine après la chirurgie
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5-14 jours après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Niveau de douleur après la chirurgie, 1- pas de douleur ; 10- "la pire douleur que vous ayez jamais eue"
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3 jours après la chirurgie
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Score de la hanche de Harris
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Résultat clinique après chirurgie, 0-100 points ; 100 points le meilleur score
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6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GrucaTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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