Geschlossene Saugdrainage nach Revisions-Hüftendoprothetik
2. August 2021 aktualisiert von: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Geschlossene Saugdrainage nach Revisions-Hüftendoprothetik – prospektive randomisierte Studie
Prospektive, randomisierte Studie.
40 Patienten, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik unterzogen, aufgeteilt in zwei Gruppen mit oder ohne Drainage.
Alle Patienten wurden am 3. Tag nach der Operation mit Ultraschall untersucht.
Blutungen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Labortests wurden nach der Operation analysiert.
Die Patienten wurden nach der Operation mit dem Harris Hips Score und der visuellen Analogskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: aseptische Lockerung, Kopf- oder Insertschaden, Hüftgürtel.
Ausschlusskriterien: septische Lockerung, primäre oder sekundäre Koagulopathie, Nieren- oder Leberversagen, Thromboembolie in der Vorgeschichte.
Am Ende der Operation wurden Informationen über die Entwässerung aus dem Umschlag herausgeholt.
Am 3. Tag erhalten alle Patienten eine Ultraschalluntersuchung mit Flüssigkeitsspiegel im Gelenk und Hämatom in der Weichteilmessung.
Wir analysierten Hämoglobin, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate am 1. und 3. Tag nach der Operation.
Die visuelle Analogskala wurde am 3. Tag nach der Operation und der Harris Hip Score 6 Wochen danach aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aseptische Lockerung,
- Kopf- oder Einsatzschaden,
- Gürtelstein Hüfte
Ausschlusskriterien:
- septische Lockerung,
- primäre oder sekundäre Koagulopathie,
- Nieren- oder Leberversagen,
- Thromboembolie in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Entwässerungsgruppe
Patienten mit Drainage nach Hüftrevisionsendoprothetik
|
Einsatz der Saugdrainage nach Hüftrevisionsendoprothetik
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Entwässerung
Patienten ohne Drainage nach Hüftrevisionsendoprothetik
|
Patienten ohne Drainage nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe des Hämatoms
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Flüssigkeitsspiegel am Endoprothesenhals im Ultraschall
|
3 Tage nach der Operation
|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Hämoglobinspiegel nach der Operation am 1. und 3. Tag nach der Operation
|
3 Tage nach der Operation
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Beurteilung des Blutverlustes mit der Brutto-Formel
|
1 Tag nach der Operation
|
|
Reinfektion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit Infektion nach durchgeführter Operation in der Studie
|
2 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weichteilhämatom
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Beachten Sie die Hämatombildung im Weichgewebe nach der Operation (Ultraschall)
|
3 Tage nach der Operation
|
|
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Spiegel des C-reaktiven Proteins nach der Operation
|
3 Tage nach der Operation
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Patienten, die nach der Operation eine Bluttransfusion benötigen
|
5-14 Tage nach der Operation
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Schmerzniveau nach der Operation, 1- kein Schmerz; 10- „Die schlimmsten Schmerzen, die du je hattest“
|
3 Tage nach der Operation
|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Klinisches Ergebnis nach Operation, 0-100 Punkte; 100 Punkte die beste Punktzahl
|
6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GrucaTH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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