Lukket sugedrenasje etter revisjon Hofteprotese
2. august 2021 oppdatert av: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Lukket sugedrenasje etter revisjon Hofteproteseplastikk - prospektiv randomisert studie
Prospektiv, randomisert studie.
40 pasienter som gjennomgikk revisjon av hofteproteser, delt inn i to grupper med eller uten drenasje.
Alle pasienter ble vurdert med ultralyd 3. dag etter operasjonen.
Blødning, behov for blodoverføring og laboratorieprøve ble analysert etter operasjonen.
Pasientene ble vurdert med Harris Hips Score og Visual Analog Scale etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: aseptisk løsning, hode- eller innsatsskade, hoftebelte.
Eksklusjonskriterier: septisk løsning, primær eller sekundær koagulopati, nyre- eller leversvikt, tromboemboli i tidligere historie.
Ved slutten av operasjonen kom informasjon om drenering ut fra konvolutten.
På 3. dag får alle pasienter ultralyd med væskenivå i ledd og hematom i bløtvevsmåling.
Vi analyserte hemoglobin, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet på 1. og 3. dag etter operasjonen.
Visuell analog skala ble tatt på 3. dag etter operasjonen og Harris Hip Score 6 uker etter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aseptisk løsning,
- skade på hodet eller innsatsen,
- girdlestone hofte
Ekskluderingskriterier:
- septisk løsning,
- primær eller sekundær koagulopati,
- nyre- eller leversvikt,
- tromboemboli i tidligere historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dreneringsgruppe
Pasienter med drenering etter hofterevisjonsprotese
|
Bruk av sugedrenasjen etter hofterevisjonsprotese
|
|
Aktiv komparator: Ingen dreneringsgruppe
Pasienter uten drenering etter hofterevisjonsprotese
|
Pasienter uten drenering etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematom størrelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Væskenivå ved endoprotesehalsen ved ultralyd
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Hemoglobinnivå etter operasjon på 1. og 3. dag etter operasjon
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Vurdere blodtap ved bruk av Gross formel
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Reinfeksjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Antall pasienter med infeksjon etter operasjon utført i studien
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevshematom
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Legg merke til hematomdannelse i bløtvev etter operasjon (ultrasonografi)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Nivå av C-reaktivt protein etter operasjon
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 5-14 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som trenger blodoverføring etter operasjon
|
5-14 dager etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Nivå av smerte etter operasjonen, 1- ingen smerte; 10- "den verste smerten du noen gang har hatt"
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Klinisk utfall etter operasjon, 0-100 poeng; 100 poeng den beste poengsummen
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GrucaTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .