Zamknięty drenaż ssący po rewizji endoprotezoplastyki stawu biodrowego
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Zamknięty drenaż ssący po rewizji endoprotezoplastyki stawu biodrowego — prospektywne badanie z randomizacją
Prospektywne, randomizowane badanie.
40 pacjentów poddanych rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego, podzielonych na dwie grupy z drenażem lub bez.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu w 3. dobie po operacji.
Po zabiegu przeanalizowano krwawienie, potrzebę transfuzji krwi oraz badania laboratoryjne.
Pacjentów oceniano po zabiegu za pomocą Harris Hips Score i Visual Analog Scale.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: aseptyczne obluzowanie, uszkodzenie głowy lub wkładki, kamica biodrowa.
Kryteria wykluczenia: obluzowanie septyczne, pierwotna lub wtórna koagulopatia, niewydolność nerek lub wątroby, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa.
Na zakończenie operacji wyciągnięto z koperty informację o odwodnieniu.
W 3. dobie wszyscy chorzy mają wykonane USG z pomiarem poziomu płynu w stawie i krwiaka w tkankach miękkich.
Analizie poddano hemoglobinę, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych w 1. i 3. dobie po zabiegu.
Wizualną skalę analogową wykonano 3 dnia po operacji, a Harris Hip Score 6 tygodni później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aseptyczne rozluźnienie,
- uszkodzenie głowicy lub wkładki,
- biodro obręczowe
Kryteria wyłączenia:
- septyczne rozluźnienie,
- pierwotna lub wtórna koagulopatia,
- niewydolność nerek lub wątroby,
- choroba zakrzepowo-zatorowa w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa drenażowa
Pacjenci z drenażem po endoprotezoplastyce rewizyjnej stawu biodrowego
|
Zastosowanie drenażu ssącego po endoprotezoplastyce rewizyjnej stawu biodrowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa bez drenażu
Pacjenci bez drenażu po endoprotezoplastyce rewizyjnej stawu biodrowego
|
Pacjenci bez drenażu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar krwiaka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Poziom płynu w szyjce endoprotezy w badaniu ultrasonograficznym
|
3 dni po zabiegu
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Stężenie hemoglobiny po operacji w 1. i 3. dobie po operacji
|
3 dni po zabiegu
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ocena utraty krwi za pomocą wzoru Grossa
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Liczba pacjentów z zakażeniem po operacji wykonanej w badaniu
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwiak tkanek miękkich
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Zwróć uwagę na tworzenie się krwiaka w tkance miękkiej po operacji (ultrasonografia)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Poziom białka C-reaktywnego po operacji
|
3 dni po zabiegu
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi po operacji
|
5-14 dni po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Poziom bólu po zabiegu, 1- brak bólu; 10- „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek miałeś”
|
3 dni po zabiegu
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wynik kliniczny po operacji, 0-100 punktów; 100 punktów najlepszy wynik
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GrucaTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drenaż
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria