Uzavřená sací drenáž po revizi artroplastiky kyčle
2. srpna 2021 aktualizováno: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Uzavřená sací drenáž po revizi Artroplastika kyčle – prospektivní randomizovaná studie
Prospektivní, randomizovaná studie.
40 pacientů, kteří podstoupili revizní endoprotézu kyčelního kloubu, rozdělených do dvou skupin s drenáží nebo bez drenáže.
Všichni pacienti byli vyšetřeni ultrasonograficky 3. den po operaci.
Po operaci bylo analyzováno krvácení, potřeba krevní transfuze a laboratorní vyšetření.
Pacienti byli po operaci hodnoceni pomocí Harris Hips Score a Visual Analog Scale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zařazení: aseptické uvolnění, poškození hlavy nebo vložky, kyčelní kámen.
Kritéria vyloučení: septické uvolnění, primární nebo sekundární koagulopatie, selhání ledvin nebo jater, tromboembolismus v anamnéze.
Na konci provozu byly z obálky vytaženy informace o drenáži.
3. den všichni pacienti podstoupí ultrasonografii s hladinou tekutiny v kloubu a hematomem na měření měkkých tkání.
Analyzovali jsme hemoglobin, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů 1. a 3. den po operaci.
Vizuální analogová stupnice byla vzata 3. den po operaci a Harris Hip Score 6 týdnů po.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aseptické uvolnění,
- poškození hlavy nebo vložky,
- kyčelní pás
Kritéria vyloučení:
- septické uvolnění,
- primární nebo sekundární koagulopatie,
- selhání ledvin nebo jater,
- tromboembolie v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Drenážní skupina
Pacienti s drenáží po revizní endoprotéze kyčelního kloubu
|
Použití sací drenáže po revizní endoprotéze kyčle
|
|
Aktivní komparátor: Bezodtoková skupina
Pacienti bez drenáže po revizní endoprotéze kyčelního kloubu
|
Pacienti bez drenáže po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost hematomu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hladina tekutiny na krku endoprotézy v ultrasonografii
|
3 dny po operaci
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hladina hemoglobinu po operaci 1. a 3. den po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den po operaci
|
Stanovení krevní ztráty pomocí Grossova vzorce
|
1 den po operaci
|
|
Reinfekce
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet pacientů s infekcí po operaci provedené ve studii
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematom měkkých tkání
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Zaznamenejte tvorbu hematomů v měkkých tkáních po operaci (ultrasonografie)
|
3 dny po operaci
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hladina C-reaktivního proteinu po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 5-14 dní po operaci
|
Počet pacientů, kteří po operaci potřebují krevní transfuzi
|
5-14 dní po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Úroveň bolesti po operaci, 1- žádná bolest; 10- "nejhorší bolest, jakou jsi kdy měl"
|
3 dny po operaci
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Klinický výsledek po operaci, 0-100 bodů; 100 bodů nejlepší skóre
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GrucaTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko