Stängt sugdränage efter revision Höftprotesplastik
2 augusti 2021 uppdaterad av: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Stängt sugdränage efter revision Höftprotesplastik - Prospektiv randomiserad studie
Prospektiv, randomiserad studie.
40 patienter som genomgick revision av höftprotes, indelade i två grupper med eller utan dränage.
Alla patienter bedömdes med ultraljud den 3:e dagen efter operationen.
Blödning, behov av blodtransfusion och laboratorietest analyserades efter operationen.
Patienterna bedömdes med Harris Hips Score och Visual Analog Scale efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier: aseptisk lossning, huvud- eller skärskada, gördelstenshöft.
Uteslutningskriterier: septisk lossning, primär eller sekundär koagulopati, njur- eller leversvikt, tromboembolism i tidigare historia.
Vid slutet av operationen kom information om dränering ut från kuvertet.
Dag 3 får alla patienter ultraljud med vätskenivå i leden och hematom i mjukdelsmätning.
Vi analyserade hemoglobin, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet den 1:a och 3:e dagen efter operationen.
Visuell analog skala togs på 3:e dagen efter operationen och Harris Hip Score 6 veckor efter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aseptisk lossning,
- skada på huvudet eller skäret,
- gördelstens höft
Exklusions kriterier:
- septisk lossning,
- primär eller sekundär koagulopati,
- njur- eller leversvikt,
- tromboembolism i tidigare historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dräneringsgrupp
Patienter med dränage efter artroplastik i höftrevision
|
Användning av sugdränaget efter höftrevisionsprotes
|
|
Aktiv komparator: Ingen dräneringsgrupp
Patienter utan dränage efter artroplastik i höftrevision
|
Patienter utan dränering efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematomstorlek
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Vätskenivå vid endoproteshalsen vid ultraljud
|
3 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Hemoglobinnivå efter operationen den 1:a och 3:e dagen efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Bedöma blodförlust med användning av Gross formel
|
1 dag efter operationen
|
|
Återinfektion
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Antal patienter med infektion efter operation som utförts i studien
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadshematom
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Notera hematombildning i mjukvävnad efter operation (ultraljud)
|
3 dagar efter operationen
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Nivå av C-reaktivt protein efter operation
|
3 dagar efter operationen
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 5-14 dagar efter operationen
|
Antal patienter som behöver blodtransfusion efter operation
|
5-14 dagar efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Grad av smärta efter operation, 1- ingen smärta; 10- "den värsta smärtan du någonsin haft"
|
3 dagar efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Kliniskt utfall efter operation, 0-100 poäng; 100 poäng bästa poängen
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GrucaTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .