Gesloten zuigdrainage na revisie heupartroplastiek
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Gesloten zuigdrainage na revisie heupartroplastiek - prospectieve gerandomiseerde studie
Prospectieve, gerandomiseerde trial.
40 patiënten die een revisie heupprothese hebben ondergaan, verdeeld over twee groepen met of zonder drainage.
Alle patiënten werden beoordeeld met echografie op de 3e dag na de operatie.
Bloeding, behoefte aan bloedtransfusie en laboratoriumtest werden na de operatie geanalyseerd.
Patiënten werden na de operatie beoordeeld met Harris Hips Score en Visual Analog Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: aseptische loslating, beschadiging van kop of inzetstuk, heupgordel.
Uitsluitingscriteria: septische loslating, primaire of secundaire coagulopathie, nier- of leverfalen, trombo-embolie in de voorgeschiedenis.
Aan het einde van de operatie werd informatie over de afvoer uit de envelop gehaald.
Op de 3e dag krijgen alle patiënten echografie met vloeistofniveau in het gewricht en hematoom in weke delen meting.
We analyseerden hemoglobine, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten op de 1e en 3e dag na de operatie.
Visuele analoge schaal werd genomen op de 3e dag na de operatie en Harris Hip Score 6 weken daarna.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aseptisch losmaken,
- kop- of inzetstukschade,
- gordelsteen heup
Uitsluitingscriteria:
- septische loslating,
- primaire of secundaire coagulopathie,
- nier- of leverfalen,
- trombo-embolie in de geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afvoer groep
Patiënten met drainage na revisie-artroplastiek van de heup
|
Gebruik van de afzuigdrainage na revisie-ingreep aan de heup
|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder afvoer
Patiënten zonder drainage na revisie-artroplastiek van de heup
|
Patiënten zonder drainage na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoom grootte
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Vloeistofniveau in de nek van de endoprothese in echografie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Hemoglobinegehalte na de operatie op de 1e en 3e dag na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Bloedverlies beoordelen met behulp van Bruto-formule
|
1 dag na de operatie
|
|
Herinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met infectie na operatie uitgevoerd in het onderzoek
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoom van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Let op hematoomvorming in zacht weefsel na een operatie (echografie)
|
3 dagen na de operatie
|
|
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Niveau van C-reactief proteïne na een operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft na een operatie
|
5-14 dagen na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Mate van pijn na operatie, 1- geen pijn; 10- "de ergste pijn die je ooit hebt gehad"
|
3 dagen na de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Klinische uitkomst na operatie, 0-100 punten; 100 punten de beste score
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawel Bartosz, Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education in Otwock
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GrucaTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .